Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie uzupełnione probiotykami u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (PAS)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vermont Oxford Network
Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie suplementu do karmienia niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (niemowlęta ważące przy urodzeniu mniej niż 2 funty 2 uncje) pomoże mu szybciej osiągnąć pełne karmienie i uzyskać lepszy przyrost masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie suplementu do karmienia niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (niemowlęta ważące przy urodzeniu mniej niż 2 funty 2 uncje) pomoże mu szybciej osiągnąć pełne karmienie i uzyskać lepszy przyrost masy ciała. Badanie oceni również korzyści z tego suplementu diety w zmniejszaniu częstości infekcji (we krwi lub w moczu) i stosowania antybiotyków u tych niemowląt.

Kiedy rodzą się dzieci, układ pokarmowy (przewód pokarmowy) jest jałowy. W ich jelitach nie ma bakterii. Kiedy niemowlęta zaczynają karmić, normalne jest, że w jelicie zaczyna rosnąć kilka rodzajów bakterii. Uważa się, że te normalne (dobre) bakterie są pomocne w utrzymaniu zdrowych jelit. Nie dotyczy to wcześniaków. Wcześniakom potrzeba więcej czasu na rozwój bakterii w jelitach i mają one mniejszą liczbę bakterii. Ponadto bakterie, które rozwijają się u wcześniaków, nie są normalnymi bakteriami, które obserwujemy u zdrowych niemowląt. Zamiast tego hodują niezdrowe (złe) bakterie, które potencjalnie mogą odgrywać rolę w wywoływaniu infekcji krwi i moczu.

Dodanie normalnych (dobrych) bakterii do mleka matki lub mieszanki dla niemowląt może pomóc chronić wcześniaki przed rozwojem infekcji krwi lub moczu. Ponadto dodanie dobrych bakterii może być korzystne pod względem lepszej tolerancji na karmienie mlekiem. W rezultacie dzieci mogą mieć mniej epizodów trzymania pokarmu i lepiej przybierać na wadze. Dwa gatunki bakterii, zwane Lactobacillus i Bifidobacteria, zostały wykorzystane do zbadania tego w innych badaniach wcześniaków. Te dwa gatunki są najliczniejszymi bakteriami występującymi w jelitach noworodków urodzonych w terminie.

Uczestnictwo w badaniu polega na zapisywaniu wcześniaków do dokarmiania, gdy będą gotowe do karmienia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dodatek bakterii (probiotyk) lub karmione bez dodatku. Suplement będzie dodawany do jednego karmienia każdego dnia. Zapisane dzieci będą nadal otrzymywać dodatek przez 6-10 tygodni. Oprócz suplementu diety udział w tym badaniu nie wpłynie na opiekę.

Głównymi wynikami badania będą tolerancja pokarmowa i wzrost. Ocenione zostaną inne powikłania związane z wcześniactwem, w szczególności zakażenia przewodu pokarmowego lub krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1000 gramów,
  • odpowiednio wyhodowany do wieku ciążowego,
  • wiek od 1 do 14 dni włącznie,
  • zamiar rozpoczęcia żywienia dojelitowego,
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • znana zagrażająca życiu wada wrodzona lub wpływająca na stan
  • czynność przewodu pokarmowego,
  • przebyta perforacja NEC lub przewodu pokarmowego,
  • wcześniejsza suplementacja probiotykami
  • poprzednie żywienie dojelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja probiotykami
500 milionów CFU Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) i 500 milionów CFU Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Schemat probiotyczny składał się z 500 milionów CFU Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) i 500 milionów CFU Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Komparator placebo: Rutynowe karmienie
rutynowe karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
Odsetek niemowląt z masą ciała poniżej 10 percentyla w 34 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
Wzrost
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
Średnie przyrosty masy ciała i tempo wzrostu w ciągu pierwszych 28 dni od rozpoczęcia karmienia.
28 dni od rozpoczęcia badania
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
Objętość karmienia na dobę w ciągu pierwszych 28 dni od rozpoczęcia karmienia.
28 dni od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: 34 tygodnie po menstruacji
Dni leczenia przeciwbakteryjnego do 34 tygodnia po menstruacji.
34 tygodnie po menstruacji
Powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
częste powikłania wcześniactwa, w tym między innymi posocznica, martwicze zapalenie jelit i śmiertelność.
do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 08-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj