- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01164124
Karmienie uzupełnione probiotykami u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (PAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie suplementu do karmienia niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (niemowlęta ważące przy urodzeniu mniej niż 2 funty 2 uncje) pomoże mu szybciej osiągnąć pełne karmienie i uzyskać lepszy przyrost masy ciała. Badanie oceni również korzyści z tego suplementu diety w zmniejszaniu częstości infekcji (we krwi lub w moczu) i stosowania antybiotyków u tych niemowląt.
Kiedy rodzą się dzieci, układ pokarmowy (przewód pokarmowy) jest jałowy. W ich jelitach nie ma bakterii. Kiedy niemowlęta zaczynają karmić, normalne jest, że w jelicie zaczyna rosnąć kilka rodzajów bakterii. Uważa się, że te normalne (dobre) bakterie są pomocne w utrzymaniu zdrowych jelit. Nie dotyczy to wcześniaków. Wcześniakom potrzeba więcej czasu na rozwój bakterii w jelitach i mają one mniejszą liczbę bakterii. Ponadto bakterie, które rozwijają się u wcześniaków, nie są normalnymi bakteriami, które obserwujemy u zdrowych niemowląt. Zamiast tego hodują niezdrowe (złe) bakterie, które potencjalnie mogą odgrywać rolę w wywoływaniu infekcji krwi i moczu.
Dodanie normalnych (dobrych) bakterii do mleka matki lub mieszanki dla niemowląt może pomóc chronić wcześniaki przed rozwojem infekcji krwi lub moczu. Ponadto dodanie dobrych bakterii może być korzystne pod względem lepszej tolerancji na karmienie mlekiem. W rezultacie dzieci mogą mieć mniej epizodów trzymania pokarmu i lepiej przybierać na wadze. Dwa gatunki bakterii, zwane Lactobacillus i Bifidobacteria, zostały wykorzystane do zbadania tego w innych badaniach wcześniaków. Te dwa gatunki są najliczniejszymi bakteriami występującymi w jelitach noworodków urodzonych w terminie.
Uczestnictwo w badaniu polega na zapisywaniu wcześniaków do dokarmiania, gdy będą gotowe do karmienia. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dodatek bakterii (probiotyk) lub karmione bez dodatku. Suplement będzie dodawany do jednego karmienia każdego dnia. Zapisane dzieci będą nadal otrzymywać dodatek przez 6-10 tygodni. Oprócz suplementu diety udział w tym badaniu nie wpłynie na opiekę.
Głównymi wynikami badania będą tolerancja pokarmowa i wzrost. Ocenione zostaną inne powikłania związane z wcześniactwem, w szczególności zakażenia przewodu pokarmowego lub krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1000 gramów,
- odpowiednio wyhodowany do wieku ciążowego,
- wiek od 1 do 14 dni włącznie,
- zamiar rozpoczęcia żywienia dojelitowego,
- uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- znana zagrażająca życiu wada wrodzona lub wpływająca na stan
- czynność przewodu pokarmowego,
- przebyta perforacja NEC lub przewodu pokarmowego,
- wcześniejsza suplementacja probiotykami
- poprzednie żywienie dojelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja probiotykami
500 milionów CFU Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) i 500 milionów CFU Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Schemat probiotyczny składał się z 500 milionów CFU Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) i 500 milionów CFU Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
|
Komparator placebo: Rutynowe karmienie
|
rutynowe karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
|
Odsetek niemowląt z masą ciała poniżej 10 percentyla w 34 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
Wiek pomiesiączkowy 34 tygodnie
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
|
Średnie przyrosty masy ciała i tempo wzrostu w ciągu pierwszych 28 dni od rozpoczęcia karmienia.
|
28 dni od rozpoczęcia badania
|
|
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia badania
|
Objętość karmienia na dobę w ciągu pierwszych 28 dni od rozpoczęcia karmienia.
|
28 dni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia przeciwdrobnoustrojowa
Ramy czasowe: 34 tygodnie po menstruacji
|
Dni leczenia przeciwbakteryjnego do 34 tygodnia po menstruacji.
|
34 tygodnie po menstruacji
|
|
Powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
|
częste powikłania wcześniactwa, w tym między innymi posocznica, martwicze zapalenie jelit i śmiertelność.
|
do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS 08-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .