极低出生体重婴儿的益生菌补充喂养 (PAS)
研究概览
详细说明
本研究的总体目的是测试在极低出生体重婴儿（出生时体重低于 2 磅 2 盎司的婴儿）的喂养中添加补充剂是否会帮助他/她更快地实现完全喂养并实现更好的体重增加。 该研究还将评估该喂养补充剂在降低这些婴儿的感染率（血液或尿液）和抗生素使用方面的益处。
婴儿出生时，消化系统（胃肠道）是无菌的。 他们的肠道内没有细菌。 当婴儿开始吃奶时，肠道开始生长多种细菌是正常的。 这些正常（有益）细菌被认为有助于保持肠道健康。 早产儿的情况并非如此。 早产儿需要更长的时间才能在他们的肠道中生长细菌，而且他们的细菌数量更少。 此外，早产儿生长的细菌不同于我们在健康婴儿身上看到的正常细菌。 相反，它们会生长出不健康（坏）的细菌，这些细菌可能会导致血液和尿液感染。
在母乳或婴儿配方奶粉中添加正常（有益）细菌可能有助于保护早产儿免受血液或尿液感染。 此外，添加有益细菌可能有利于提高对牛奶喂养的耐受性。 因此，婴儿的喂养次数可能会减少，并且体重会增加得更好。 在早产儿的其他研究中，已使用两种细菌，称为乳杆菌和双歧杆菌来研究这一点。 这两种细菌是足月婴儿肠道中数量最多的细菌。
参与该研究涉及招募早产儿在他/她准备好喂养时接受喂养补充剂。 婴儿将被随机分配接受细菌（益生菌）补充剂或无补充剂喂养。 每天将补充剂添加到一次喂食中。 入组的婴儿将继续获得6-10周的补充。 除喂养补充剂外，参加本研究不会影响护理。
该研究的主要成果将是喂养耐受性和生长。 将评估与早产相关的其他并发症，特别是胃肠道或血流感染。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生体重小于或等于1000克，
- 适合孕龄生长，
- 年龄 1 至 14 天（含），
- 打算开始肠内喂养，
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 已知的危及生命的先天性异常或影响的状况
- 胃肠功能，
- 以前的 NEC 或胃肠道穿孔，
- 之前补充益生菌
- 以前的肠内喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌补充剂
5 亿 CFU 鼠李糖乳杆菌 GG（Culturelle，Amerifit Brand Inc.）和 5 亿 CFU 婴儿双歧杆菌（Align，Procter & Gamble.Inc）
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益生菌方案包括 5 亿 CFU 鼠李糖乳杆菌 GG（Culturelle，Amerifit Brand Inc.）和 5 亿 CFU 婴儿双歧杆菌（Align，Procter & Gamble.Inc）
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安慰剂比较：常规喂食
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常规喂养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长
大体时间：停经后34周
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绝经后 34 周体重低于第 10 个百分位的婴儿百分比。
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停经后34周
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生长
大体时间：研究开始后 28 天
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开始喂养后前 28 天的平均体重增加和生长速度。
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研究开始后 28 天
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喂养耐受性
大体时间：研究开始后 28 天
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开始喂养后的前 28 天内每天的喂养量。
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研究开始后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗菌治疗
大体时间：月经后34周
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抗微生物治疗天数直至月经后 34 周。
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月经后34周
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早产的并发症
大体时间：直到出院
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早产的常见并发症包括但不限于败血症、坏死性小肠结肠炎和死亡率。
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直到出院
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Al-Hosni, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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