Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení doplněné probiotiky u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (PAS)

28. června 2018 aktualizováno: Vermont Oxford Network
Celkovým účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda přidání doplňku ke krmení kojence s extrémně nízkou porodní hmotností (kojenci vážící při narození méně než 2 libry 2 oz) mu pomůže dosáhnout plného krmení rychleji a dosáhnout lepšího přírůstku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda přidání doplňku ke krmení kojence s extrémně nízkou porodní hmotností (kojenci vážící při narození méně než 2 libry 2 oz) mu pomůže dosáhnout plného krmení rychleji a dosáhnout lepšího přírůstku hmotnosti. Studie také vyhodnotí přínos tohoto doplňku výživy pro snížení míry infekce (v krvi nebo v moči) a používání antibiotik u těchto kojenců.

Když se děti narodí, trávicí systém (gastrointestinální trakt) je sterilní. V jejich střevech se nenacházejí žádné bakterie. Když se děti začnou krmit, je normální, že ve střevě začne růst několik typů bakterií. Předpokládá se, že tyto normální (dobré) bakterie pomáhají udržovat střevo zdravé. U předčasně narozených dětí tomu tak není. Předčasně narozeným dětem trvá déle, než se jim ve střevech rozmnoží bakterie, a mají méně bakterií. Kromě toho bakterie, které rostou předčasně narozeným dětem, nejsou normální, jaké vidíme u zdravých kojenců. Místo toho rostou nezdravé (špatné) bakterie, které mohou potenciálně hrát roli při způsobování infekce v krvi a moči.

Přidání normálních (dobrých) bakterií do mateřského mléka nebo kojenecké výživy může pomoci chránit předčasně narozené děti před rozvojem infekce krve nebo moči. Navíc přidání dobrých bakterií může být prospěšné z hlediska lepší tolerance ke krmení mlékem. V důsledku toho mohou mít děti méně epizod zadržování krmení a mají lepší přírůstek hmotnosti. Dva druhy bakterií, nazývané Lactobacillus a Bifidobacteria, byly použity ke studiu v jiných studiích předčasně narozených dětí. Tyto dva druhy jsou nejpočetnějšími bakteriemi pozorovanými ve střevech donošených dětí.

Účast ve studii zahrnuje zapsání předčasně narozených dětí, aby dostávaly doplněk ke krmení, když jsou připraveny ke krmení. Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď bakteriální (probiotický) doplněk, nebo byly krmeny bez doplňku. Doplněk bude přidán k jednomu krmení každý den. Zapsaná miminka budou i nadále dostávat příplatek po dobu 6–10 týdnů. Účast v této studii kromě doplňku stravy neovlivní péči.

Hlavními výstupy studie bude tolerance krmení a růst. Budou hodnoceny další komplikace spojené s nedonošením, na konkrétní infekci buď gastrointestinálního traktu nebo krevního řečiště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost menší nebo rovna 1000 gramům,
  • přiměřeně pěstované pro gestační věk,
  • věk 1 až 14 dní včetně,
  • záměr zahájit enterální výživu,
  • získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá život ohrožující vrozená anomálie nebo stav ovlivňující
  • funkce trávicího traktu,
  • předchozí NEC nebo gastrointestinální perforace,
  • předchozí suplementace probiotiky
  • předchozí enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická suplementace
500 milionů CFU Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) a 500 milionů CFU Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Doplněk stravy: Probiotická suplementace (Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium infantis)
Probiotický režim sestával z 500 milionů CFU Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) a 500 milionů CFU Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Komparátor placeba: Rutinní krmení
Jiný: Placebo
běžné krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 34 týdnů po menstruaci
Procento kojenců s hmotností nižší než 10. percentil ve věku 34 týdnů po menstruaci.
34 týdnů po menstruaci
Růst
Časové okno: 28 dní od vstupu do studie
Průměrný přírůstek hmotnosti a rychlost růstu během prvních 28 dnů od zahájení krmení.
28 dní od vstupu do studie
Tolerance krmení
Časové okno: 28 dní od vstupu do studie
Objem krmení za den během prvních 28 dnů od zahájení krmení.
28 dní od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální terapie
Časové okno: 34 týdnů po menstruačním věku
Dny antimikrobiální léčby do 34 týdnů po menstruačním věku.
34 týdnů po menstruačním věku
Komplikace nedonošenosti
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
běžné komplikace nedonošených dětí, včetně, ale bez omezení, sepse, nekrotizující enterokolitidy a mortality.
až do propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vermont Oxford Network

Spolupracovníci

University of Vermont
St. Louis University
Cardinal Glennon Children's Hospital
Saint John Hospital & Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS 08-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká porodní váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit