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Alimentación suplementada con probióticos en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (PAS)

28 de junio de 2018 actualizado por: Vermont Oxford Network
El propósito general de esta investigación es probar si agregar un suplemento a la alimentación de un bebé con un peso extremadamente bajo al nacer (bebés que pesan menos de 2 libras y 2 onzas al nacer) lo ayudará a lograr una alimentación completa más rápido y lograr un mejor aumento de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito general de esta investigación es probar si agregar un suplemento a la alimentación de un bebé con un peso extremadamente bajo al nacer (bebés que pesan menos de 2 libras y 2 onzas al nacer) lo ayudará a lograr una alimentación completa más rápido y lograr un mejor aumento de peso. El estudio también evaluará el beneficio de ese complemento alimenticio para disminuir la tasa de infección (en la sangre o en la orina) y el uso de antibióticos en esos bebés.

Cuando nacen los bebés, el sistema digestivo (el tracto gastrointestinal) es estéril. No hay bacterias residiendo en su intestino. Cuando los bebés comienzan a alimentarse, es normal que el intestino comience a desarrollar varios tipos de bacterias. Se cree que estas bacterias normales (buenas) son útiles para mantener saludable el intestino. Este no es el caso en los bebés prematuros. A los bebés prematuros les toma más tiempo desarrollar bacterias en sus intestinos y tienen menos bacterias. Además, las bacterias que crecen en los bebés prematuros no son las normales que vemos en los bebés sanos. En su lugar, desarrollan bacterias dañinas (malas) que potencialmente pueden jugar un papel en causar infecciones en la sangre y la orina.

Agregar las bacterias normales (buenas) a la leche materna o fórmula infantil podría ayudar a proteger a los bebés prematuros de desarrollar infecciones en la sangre o la orina. Además, agregar las bacterias buenas podría ser beneficioso en términos de una mejor tolerancia a la alimentación con leche. Como resultado, los bebés pueden tener menos episodios de contener la alimentación y tener un mejor aumento de peso. Se han utilizado dos especies de bacterias, llamadas Lactobacillus y Bifidobacteria, para estudiar esto en otros estudios de bebés prematuros. Estas dos especies son las bacterias más abundantes que se ven en los intestinos de los bebés nacidos a término.

La participación en el estudio implica inscribir a los bebés prematuros para que reciban un complemento a la alimentación cuando estén listos para alimentarse. Los bebés serán asignados al azar para recibir un suplemento de bacterias (probiótico) o serán alimentados sin suplemento. El suplemento se agregará a una alimentación cada día. Los bebés inscritos seguirán recibiendo el suplemento durante 6 a 10 semanas. Aparte del complemento alimenticio, estar en este estudio no afectará la atención.

Los principales resultados del estudio serán la tolerancia a la alimentación y el crecimiento. Se evaluarán otras complicaciones asociadas con la prematuridad, sobre infecciones particulares del tracto gastrointestinal o del torrente sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer menor o igual a 1000 gramos,
  • adecuadamente crecido para la edad gestacional,
  • de 1 a 14 días inclusive,
  • intención de iniciar alimentación enteral,
  • consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Anomalía o condición congénita conocida que pone en peligro la vida y que afecta
  • función gastrointestinal,
  • ECN previa o perforación gastrointestinal,
  • suplementación previa con probióticos
  • alimentaciones enterales previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación probiótica
500 millones de UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) y 500 millones de UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
El régimen probiótico consistió en 500 millones de CFU de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) y 500 millones de CFU de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Comparador de placebos: Alimentación de rutina
alimentaciones de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad posmenstrual
Porcentaje de lactantes con peso inferior al percentil 10 a las 34 semanas de edad posmenstrual.
34 semanas de edad posmenstrual
Crecimiento
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso al estudio
Promedio de ganancia de peso y velocidad de crecimiento durante los primeros 28 días desde el inicio de la alimentación.
28 días desde el ingreso al estudio
Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso al estudio
Volumen de alimentación por día durante los primeros 28 días desde el inicio de la alimentación.
28 días desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: 34 semanas después de la edad menstrual
Días de tratamiento antimicrobiano hasta las 34 semanas de edad posmenstrual.
34 semanas después de la edad menstrual
Complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
Complicaciones comunes de la prematuridad que incluyen, entre otras, sepsis, enterocolitis necrosante y mortalidad.
hasta el alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHRMS 08-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación con probióticos (Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium infantis)

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