- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01164124
Alimentación suplementada con probióticos en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (PAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito general de esta investigación es probar si agregar un suplemento a la alimentación de un bebé con un peso extremadamente bajo al nacer (bebés que pesan menos de 2 libras y 2 onzas al nacer) lo ayudará a lograr una alimentación completa más rápido y lograr un mejor aumento de peso. El estudio también evaluará el beneficio de ese complemento alimenticio para disminuir la tasa de infección (en la sangre o en la orina) y el uso de antibióticos en esos bebés.
Cuando nacen los bebés, el sistema digestivo (el tracto gastrointestinal) es estéril. No hay bacterias residiendo en su intestino. Cuando los bebés comienzan a alimentarse, es normal que el intestino comience a desarrollar varios tipos de bacterias. Se cree que estas bacterias normales (buenas) son útiles para mantener saludable el intestino. Este no es el caso en los bebés prematuros. A los bebés prematuros les toma más tiempo desarrollar bacterias en sus intestinos y tienen menos bacterias. Además, las bacterias que crecen en los bebés prematuros no son las normales que vemos en los bebés sanos. En su lugar, desarrollan bacterias dañinas (malas) que potencialmente pueden jugar un papel en causar infecciones en la sangre y la orina.
Agregar las bacterias normales (buenas) a la leche materna o fórmula infantil podría ayudar a proteger a los bebés prematuros de desarrollar infecciones en la sangre o la orina. Además, agregar las bacterias buenas podría ser beneficioso en términos de una mejor tolerancia a la alimentación con leche. Como resultado, los bebés pueden tener menos episodios de contener la alimentación y tener un mejor aumento de peso. Se han utilizado dos especies de bacterias, llamadas Lactobacillus y Bifidobacteria, para estudiar esto en otros estudios de bebés prematuros. Estas dos especies son las bacterias más abundantes que se ven en los intestinos de los bebés nacidos a término.
La participación en el estudio implica inscribir a los bebés prematuros para que reciban un complemento a la alimentación cuando estén listos para alimentarse. Los bebés serán asignados al azar para recibir un suplemento de bacterias (probiótico) o serán alimentados sin suplemento. El suplemento se agregará a una alimentación cada día. Los bebés inscritos seguirán recibiendo el suplemento durante 6 a 10 semanas. Aparte del complemento alimenticio, estar en este estudio no afectará la atención.
Los principales resultados del estudio serán la tolerancia a la alimentación y el crecimiento. Se evaluarán otras complicaciones asociadas con la prematuridad, sobre infecciones particulares del tracto gastrointestinal o del torrente sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer menor o igual a 1000 gramos,
- adecuadamente crecido para la edad gestacional,
- de 1 a 14 días inclusive,
- intención de iniciar alimentación enteral,
- consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Anomalía o condición congénita conocida que pone en peligro la vida y que afecta
- función gastrointestinal,
- ECN previa o perforación gastrointestinal,
- suplementación previa con probióticos
- alimentaciones enterales previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación probiótica
500 millones de UFC de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) y 500 millones de UFC de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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El régimen probiótico consistió en 500 millones de CFU de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) y 500 millones de CFU de Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
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Comparador de placebos: Alimentación de rutina
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alimentaciones de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad posmenstrual
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Porcentaje de lactantes con peso inferior al percentil 10 a las 34 semanas de edad posmenstrual.
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34 semanas de edad posmenstrual
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso al estudio
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Promedio de ganancia de peso y velocidad de crecimiento durante los primeros 28 días desde el inicio de la alimentación.
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28 días desde el ingreso al estudio
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Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: 28 días desde el ingreso al estudio
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Volumen de alimentación por día durante los primeros 28 días desde el inicio de la alimentación.
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28 días desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: 34 semanas después de la edad menstrual
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Días de tratamiento antimicrobiano hasta las 34 semanas de edad posmenstrual.
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34 semanas después de la edad menstrual
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Complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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Complicaciones comunes de la prematuridad que incluyen, entre otras, sepsis, enterocolitis necrosante y mortalidad.
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hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS 08-019
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