Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кормление детей с экстремально низкой массой тела при рождении с добавлением пробиотиков (PAS)

28 июня 2018 г. обновлено: Vermont Oxford Network
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, поможет ли добавление добавки к кормлению младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (младенцев, весящих менее 2 фунтов 2 унций при рождении) быстрее добиться полноценного питания и добиться лучшего набора веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, поможет ли добавление добавки к кормлению младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (младенцев, весящих менее 2 фунтов 2 унций при рождении) быстрее добиться полноценного питания и добиться лучшего набора веса. Исследование также оценит пользу этой добавки для кормления в снижении уровня инфекции (в крови или в моче) и использовании антибиотиков у этих младенцев.

Когда дети рождаются, пищеварительная система (желудочно-кишечный тракт) стерильна. В их кишечнике нет бактерий. Когда дети начинают есть, в кишечнике обычно начинают расти несколько типов бактерий. Считается, что эти нормальные (хорошие) бактерии помогают поддерживать здоровье кишечника. У недоношенных детей это не так. У недоношенных детей требуется больше времени, чтобы вырастить бактерии в кишечнике, и у них меньше бактерий. Кроме того, бактерии, которые растут у недоношенных детей, не являются нормальными, которые мы наблюдаем у здоровых детей. Вместо этого они выращивают нездоровые (плохие) бактерии, которые потенциально могут играть роль в возникновении инфекции в крови и моче.

Добавление нормальных (хороших) бактерий в грудное молоко или детскую смесь может помочь защитить недоношенных детей от развития инфекции крови или мочи. Кроме того, добавление хороших бактерий может быть полезным с точки зрения лучшей переносимости кормления молоком. В результате у младенцев может быть меньше эпизодов задержки кормления и лучше прибавляется вес. Два вида бактерий, называемых Lactobacillus и Bifidobacteria, использовались для изучения этого в других исследованиях недоношенных детей. Эти два вида бактерий наиболее многочисленны в кишечнике доношенных детей.

Участие в исследовании предполагает зачисление недоношенных детей на получение прикорма, когда они будут готовы к прикорму. Младенцы будут случайным образом распределены для получения либо добавок с бактериями (пробиотиками), либо для кормления без добавок. Добавка будет добавляться к одному кормлению каждый день. Зарегистрированные младенцы будут продолжать получать добавку в течение 6-10 недель. За исключением пищевых добавок, участие в этом исследовании не повлияет на уход.

Основными результатами исследования будут устойчивость к кормлению и рост. Будут оцениваться другие осложнения, связанные с недоношенностью, с конкретной инфекцией либо желудочно-кишечного тракта, либо кровотока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении меньше или равна 1000 граммов,
  • правильно выращены для гестационного возраста,
  • возраст от 1 до 14 дней включительно,
  • намерение начать энтеральное питание,
  • получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная опасная для жизни врожденная аномалия или состояние, влияющее на
  • функция желудочно-кишечного тракта,
  • предшествующий НЭК или перфорация желудочно-кишечного тракта,
  • предыдущий прием пробиотиков
  • предыдущие энтеральные кормления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотические добавки
500 миллионов КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) и 500 миллионов КОЕ Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Пробиотический режим состоял из 500 миллионов КОЕ Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) и 500 миллионов КОЕ Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc).
Плацебо Компаратор: Рутинные кормления
обычные кормления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 34 недели постменструального возраста
Процент младенцев с массой тела ниже 10-го процентиля в возрасте 34 недель после менструации.
34 недели постменструального возраста
Рост
Временное ограничение: 28 дней с момента начала обучения
Средняя прибавка в весе и скорость роста в течение первых 28 дней с начала кормления.
28 дней с момента начала обучения
Кормление Толерантность
Временное ограничение: 28 дней с момента начала обучения
Объем кормления в сутки в течение первых 28 дней от начала кормления.
28 дней с момента начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антимикробная терапия
Временное ограничение: 34 недели после менструального возраста
Количество дней антимикробной терапии до 34 недель после менструального цикла.
34 недели после менструального возраста
Осложнения недоношенности
Временное ограничение: до выписки из стационара
частые осложнения недоношенности, включая, помимо прочего, сепсис, некротизирующий энтероколит и смертность.
до выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRMS 08-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотические добавки (Lactobacillus rhamnosus GG и Bifidobacterium infantis)

Подписаться