Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika-supplert fôring hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (PAS)

28. juni 2018 oppdatert av: Vermont Oxford Network
Det overordnede formålet med denne forskningen er å teste om det å legge til et supplement til fôring av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (spedbarn som veier mindre enn 2 pund 2 oz ved fødselen) vil hjelpe ham/henne å oppnå full fôring raskere og oppnå bedre vektøkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne forskningen er å teste om det å legge til et supplement til fôring av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (spedbarn som veier mindre enn 2 pund 2 oz ved fødselen) vil hjelpe ham/henne å oppnå full fôring raskere og oppnå bedre vektøkning. Studien vil også evaluere fordelen med det kosttilskuddet for å redusere infeksjonshastigheten (i blodet eller i urinen) og antibiotikabruk hos disse spedbarnene.

Når babyer blir født, er fordøyelsessystemet (mage-tarmkanalen) sterilt. Det er ingen bakterier i tarmen deres. Når babyer begynner å mate, er det normalt at tarmen begynner å vokse flere typer bakterier. Disse normale (gode) bakteriene antas å være nyttige for å holde tarmen sunn. Dette er ikke tilfelle hos premature spedbarn. Det tar for tidlig fødte barn lengre tid å vokse bakterier i tarmene, og de har færre antall bakterier. I tillegg er bakteriene som premature spedbarn vokser ikke den normale som vi ser hos friske spedbarn. I stedet vokser de usunne (dårlige) bakterier som potensielt kan spille en rolle i å forårsake infeksjon i blod og urin.

Tilsetning av de normale (gode) bakteriene til morsmelk eller morsmelkerstatning kan bidra til å beskytte premature babyer fra å utvikle blod- eller urininfeksjon. I tillegg kan tilsetning av de gode bakteriene være fordelaktig i form av bedre toleranse for melkefôring. Som et resultat kan babyer ha færre episoder med å holde mat og få bedre vektøkning. To arter av bakterier, kalt Lactobacillus og Bifidobacteria, har blitt brukt for å studere dette i andre studier av premature babyer. Disse to artene er de mest rike bakteriene som er sett i tarmene til fullbårne babyer.

Deltakelse i studien innebærer å registrere premature babyer for å få tilskudd til fôringen når han/hun er klar til å mate. Babyer vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta et bakterietilskudd (probiotisk) eller bli matet uten tilskudd. Tilskuddet vil bli lagt til én fôring hver dag. Påmeldte babyer vil fortsette å få tillegget i 6-10 uker. Bortsett fra fôringstilskuddet vil ikke det å være med i denne studien påvirke omsorgen.

Hovedresultatene av studien vil være fôringstoleranse og vekst. Andre komplikasjoner forbundet med prematuritet, ved spesiell infeksjon i enten mage-tarmkanalen eller blodstrømmen vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • VT Children's at Fletcher-Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt mindre enn eller lik 1000 gram,
  • passende dyrket for svangerskapsalderen,
  • alder 1 til 14 dager inkludert,
  • intensjon om å starte enteral feeds,
  • skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • kjent livstruende medfødt anomali eller tilstand som påvirker
  • gastrointestinal funksjon,
  • tidligere NEC eller gastrointestinal perforering,
  • tidligere tilskudd med probiotika
  • tidligere enteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk tilskudd
500 millioner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Den probiotiske kuren besto av 500 millioner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
Placebo komparator: Rutinemating
rutinemessige matinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 34 uker etter menstruasjon
Andel spedbarn med vekt mindre enn 10. persentil ved 34 uker postmenstruell alder.
34 uker etter menstruasjon
Vekst
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
Gjennomsnittlig vektøkning og veksthastighet i løpet av de første 28 dagene fra start av fôring.
28 dager fra studiestart
Fôringstoleranse
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
Fôringsvolum per dag i løpet av de første 28 dagene fra start av fôring.
28 dager fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell terapi
Tidsramme: 34 uker etter menstruasjonsalder
Dager med antimikrobiell behandling inntil 34 uker etter menstruasjonsalder.
34 uker etter menstruasjonsalder
Komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
vanlige komplikasjoner ved prematuritet inkludert, men ikke begrenset til, sepsis, nekrotiserende enterokolitt og dødelighet.
frem til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav fødselsvekt

Kliniske studier på Probiotisk tilskudd (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium infantis)

3
Abonnere