- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164124
Probiotika-supplert fôring hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (PAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne forskningen er å teste om det å legge til et supplement til fôring av spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (spedbarn som veier mindre enn 2 pund 2 oz ved fødselen) vil hjelpe ham/henne å oppnå full fôring raskere og oppnå bedre vektøkning. Studien vil også evaluere fordelen med det kosttilskuddet for å redusere infeksjonshastigheten (i blodet eller i urinen) og antibiotikabruk hos disse spedbarnene.
Når babyer blir født, er fordøyelsessystemet (mage-tarmkanalen) sterilt. Det er ingen bakterier i tarmen deres. Når babyer begynner å mate, er det normalt at tarmen begynner å vokse flere typer bakterier. Disse normale (gode) bakteriene antas å være nyttige for å holde tarmen sunn. Dette er ikke tilfelle hos premature spedbarn. Det tar for tidlig fødte barn lengre tid å vokse bakterier i tarmene, og de har færre antall bakterier. I tillegg er bakteriene som premature spedbarn vokser ikke den normale som vi ser hos friske spedbarn. I stedet vokser de usunne (dårlige) bakterier som potensielt kan spille en rolle i å forårsake infeksjon i blod og urin.
Tilsetning av de normale (gode) bakteriene til morsmelk eller morsmelkerstatning kan bidra til å beskytte premature babyer fra å utvikle blod- eller urininfeksjon. I tillegg kan tilsetning av de gode bakteriene være fordelaktig i form av bedre toleranse for melkefôring. Som et resultat kan babyer ha færre episoder med å holde mat og få bedre vektøkning. To arter av bakterier, kalt Lactobacillus og Bifidobacteria, har blitt brukt for å studere dette i andre studier av premature babyer. Disse to artene er de mest rike bakteriene som er sett i tarmene til fullbårne babyer.
Deltakelse i studien innebærer å registrere premature babyer for å få tilskudd til fôringen når han/hun er klar til å mate. Babyer vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta et bakterietilskudd (probiotisk) eller bli matet uten tilskudd. Tilskuddet vil bli lagt til én fôring hver dag. Påmeldte babyer vil fortsette å få tillegget i 6-10 uker. Bortsett fra fôringstilskuddet vil ikke det å være med i denne studien påvirke omsorgen.
Hovedresultatene av studien vil være fôringstoleranse og vekst. Andre komplikasjoner forbundet med prematuritet, ved spesiell infeksjon i enten mage-tarmkanalen eller blodstrømmen vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt mindre enn eller lik 1000 gram,
- passende dyrket for svangerskapsalderen,
- alder 1 til 14 dager inkludert,
- intensjon om å starte enteral feeds,
- skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- kjent livstruende medfødt anomali eller tilstand som påvirker
- gastrointestinal funksjon,
- tidligere NEC eller gastrointestinal perforering,
- tidligere tilskudd med probiotika
- tidligere enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk tilskudd
500 millioner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Den probiotiske kuren besto av 500 millioner CFU av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) og 500 millioner CFU av Bifidobacterium infantis (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Placebo komparator: Rutinemating
|
rutinemessige matinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekst
Tidsramme: 34 uker etter menstruasjon
|
Andel spedbarn med vekt mindre enn 10. persentil ved 34 uker postmenstruell alder.
|
34 uker etter menstruasjon
|
Vekst
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
|
Gjennomsnittlig vektøkning og veksthastighet i løpet av de første 28 dagene fra start av fôring.
|
28 dager fra studiestart
|
Fôringstoleranse
Tidsramme: 28 dager fra studiestart
|
Fôringsvolum per dag i løpet av de første 28 dagene fra start av fôring.
|
28 dager fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiell terapi
Tidsramme: 34 uker etter menstruasjonsalder
|
Dager med antimikrobiell behandling inntil 34 uker etter menstruasjonsalder.
|
34 uker etter menstruasjonsalder
|
Komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
vanlige komplikasjoner ved prematuritet inkludert, men ikke begrenset til, sepsis, nekrotiserende enterokolitt og dødelighet.
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 08-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lav fødselsvekt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republikken
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
Kliniske studier på Probiotisk tilskudd (Lactobacillus rhamnosus GG og Bifidobacterium infantis)
-
University of StellenboschFullførtNekrotiserende enterokolittSør-Afrika
-
Medical University of WarsawUkjentDiabetes mellitus, type 1
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtHyperlipidemierKypros
-
Goran HauserJadran Galenski laboratorij d.d.RijekaFullførtHelicobacter pylori-infeksjonKroatia
-
University of CopenhagenOdense University Hospital; University of Bergen; Chr Hansen; Statens Serum... og andre samarbeidspartnereFullførtLuftveisinfeksjoner | Allergi | Gastrointestinale infeksjoner | Dager fraværende fra barnehageDanmark