Probiooteilla täydennetty ruokinta äärimmäisen pienipainoisille vauvoille (PAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on testata, auttaako lisäravinteen lisääminen erittäin alhaisen syntymäpainon vauvan (syntyessään painavat alle 2 puntaa 2 unssia) ruokinnassa häntä saavuttamaan täyden ruokinnan nopeammin ja saavuttamaan paremman painonnousun. Tutkimuksessa arvioidaan myös kyseisen ravintolisän hyötyä infektioiden (veressä tai virtsassa) ja antibioottien käytön vähentämisessä näillä vauvoilla.
Kun vauvat syntyvät, ruoansulatuskanava (ruoansulatuskanava) on steriili. Niiden suolistossa ei asu bakteereja. Kun vauvat alkavat ruokkia, on normaalia, että suolistossa alkaa kasvaa monenlaisia bakteereja. Näiden normaalien (hyvien) bakteerien uskotaan auttavan pitämään suoliston terveenä. Näin ei ole ennenaikaisilla vauvoilla. Keskosten bakteerien lisääntyminen suolistossa kestää kauemmin, ja heillä on vähemmän bakteereja. Lisäksi keskosten bakteerit eivät ole normaaleja, joita näemme terveillä vauvoilla. Sen sijaan ne kasvattavat epäterveellisiä (pahoja) bakteereja, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa infektioita veressä ja virtsassa.
Normaalien (hyvien) bakteerien lisääminen rintamaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen voi auttaa suojaamaan keskosia veri- tai virtsainfektiolta. Lisäksi hyvien bakteerien lisääminen voi olla hyödyllistä maidon ruokinnan paremman sietokyvyn kannalta. Tämän seurauksena vauvoilla saattaa olla vähemmän ruokintajaksoja ja niiden paino nousee paremmin. Kahta bakteerilajia, nimeltään Lactobacillus ja Bifidobacteria, on käytetty tämän tutkimiseen muissa keskosten tutkimuksissa. Nämä kaksi lajia ovat runsaimmat bakteerit täysiaikaisten vauvojen suolistossa.
Tutkimukseen osallistuminen sisältää keskosten ilmoittautumisen lisäravintoon, kun hän on valmis ruokkimaan. Vauvat määrätään satunnaisesti saamaan joko bakteerilisää (probioottia) tai ruokitaan ilman lisäravintoa. Ravintolisä lisätään yhteen ruokintaan joka päivä. Ilmoittautuneet vauvat saavat lisäravintoa 6-10 viikon ajan. Muiden kuin lisäravinteiden osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta hoitoon.
Tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat ruokintatoleranssi ja kasvu. Muut ennenaikaisuuteen liittyvät komplikaatiot, erityisesti joko maha-suolikanavan tai verenkierron infektio, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1095
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- VT Children's at Fletcher-Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino pienempi tai yhtä suuri kuin 1000 grammaa,
- raskausikään sopivasti kasvatettu,
- ikä 1-14 päivää mukaan lukien,
- aikomus aloittaa enteraaliset syötteet,
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeavuus tai tila, joka vaikuttaa
- ruoansulatuskanavan toiminta,
- aiempi NEC tai maha-suolikanavan perforaatio,
- aiempi probioottien lisäys
- aikaisemmat enteraaliset ruokitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäys
500 miljoonaa CFU:ta Lactobacillus rhamnosus GG:tä (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) ja 500 miljoonaa CFU:ta Bifidobacterium infantista (Align, Procter & Gamble.Inc)
|
Probioottihoito koostui 500 miljoonasta CFU:sta Lactobacillus rhamnosus GG:tä (Culturelle, Amerifit Brand Inc.) ja 500 miljoonasta CFU:sta Bifidobacterium infantista (Align, Procter & Gamble.Inc).
|
|
Placebo Comparator: Rutiiniruokinta
|
rutiiniruokia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 34 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden paino on alle 10. prosenttipisteen 34 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
34 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 28 päivää opintojen aloittamisesta
|
Keskimääräinen painonnousu ja kasvunopeus ensimmäisten 28 päivän aikana ruokinnan aloittamisesta.
|
28 päivää opintojen aloittamisesta
|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 28 päivää opintojen aloittamisesta
|
Ruokintamäärä päivässä ensimmäisten 28 päivän aikana ruokinnan aloittamisesta.
|
28 päivää opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen hoito
Aikaikkuna: 34 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Mikrobilääkehoitopäiviä 34 viikon ikään asti kuukautisten alkamisesta.
|
34 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen
|
|
Ennenaikaisuuden komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön saakka
|
yleisiä keskosten komplikaatioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti ja kuolleisuus.
|
sairaalasta lähtöön saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Al-Hosni, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 08-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .