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脈拍数の変化が臨床転帰に及ぼす影響

2010年7月15日 更新者:Maastricht University Medical Center

仙骨神経調節における脈拍数の変化が臨床転帰に及ぼす影響

目的: 仙骨神経調節 (SNM) 治療における臨床反応および刺激に関連した疼痛症状に対する脈拍数の変化の影響を評価すること。

材料と方法: このパイロット研究では、SNM に対する反応が最適ではない患者における 4 つの異なる脈拍数 (5.2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) の影響を評価しました。 各周波数の効果は 6 日間のテスト期間にわたって評価されました。 影響のキャリーオーバーを避けるために、連続するテスト期間の間に刺激を 24 時間オフに保ちました。 各試験期間の最後の 3 日間に、排尿日誌 (VD) とアンケートに記入しました。 多変量解析を使用して、臨床反応と痛みの症状の変化を 4 つの脈拍数間で比較しました。

結果: 50 人の患者が含まれ、そのうち 40 人 (80%) が女性でした。 平均年齢は55.5歳(SD 12.3)でした。 41 人の患者 (82%) には過活動膀胱の症状があり、9 人 (18%) には慢性の非閉塞性尿閉がありました。 臨床転帰 (VD およびアンケート) に関して、異なる脈拍数間で有意差は見つかりませんでした。 さらに、4 つの脈拍数のいずれも SNM 関連の痛みの発生と有意な関連はありませんでした。 ただし、個人ベースでは、患者は治療効果と刺激に関連した痛みの両方に関して脈拍数を変更することで恩恵を受けるようです。

結論: グループレベルでは、この研究の 4 つの脈拍数はどれも、臨床転帰または SNM 関連の痛みに対して有意に異なる影響を及ぼしているようには見えません。 ただし、脈拍数を変更して治療効果を最適化するためのオーダーメイドのアプローチが役立つ場合があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱症状または尿閉のために神経刺激装置を植え込まれた患者
  • 神経刺激装置の効果が最適以下である患者

除外基準:

  • 神経刺激装置の効果が 100% ある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脈拍数の変化
患者は、神経刺激装置の異なる脈拍数設定にさらされます。 脈拍数の変化が臨床転帰に及ぼす影響が測定されます。
植込み型神経刺激装置のさまざまな脈拍数設定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
日記変数の無効化の改善

二次結果の測定

結果測定
自覚的排尿症状の改善

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D.、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月15日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEC 07-2-083 (5266)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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