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Effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sull'esito clinico

15 luglio 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sull'esito clinico nella neuromodulazione sacrale

Obiettivi: valutare l'effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sulla risposta clinica e sui sintomi del dolore correlati alla stimolazione nel trattamento della neuromodulazione sacrale (SNM).

Materiali e metodi: questo studio pilota ha valutato l'effetto di 4 diverse frequenze del polso (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) in pazienti con risposta subottimale alla SNM. L'effetto di ciascuna frequenza è stato valutato su un periodo di prova di 6 giorni. Per evitare l'effetto di trascinamento, la stimolazione è stata interrotta per 24 ore tra periodi di test consecutivi. Gli ultimi 3 giorni di ogni periodo di test, è stato compilato un diario minzionale (VD) e un questionario. I cambiamenti sulla risposta clinica e sui sintomi del dolore sono stati confrontati tra le quattro frequenze del polso utilizzando l'analisi multivariata.

Risultati: Cinquanta pazienti sono stati inclusi di cui 40 (80%) erano donne. L'età media era di 55,5 anni (DS 12,3). Quarantuno pazienti (82%) avevano sintomi di vescica iperattiva e 9 (18%) avevano ritenzione urinaria cronica non ostruttiva. Nessuna differenza significativa è stata trovata per quanto riguarda l'esito clinico (VD e questionario) tra le diverse frequenze del polso. Inoltre, nessuna delle quattro frequenze del polso era significativamente correlata all'insorgenza di dolore correlato alla SNM. Tuttavia, su base individuale, i pazienti sembrano trarre beneficio dalla modifica della frequenza cardiaca per quanto riguarda sia l'efficacia del trattamento che il dolore correlato alla stimolazione.

Conclusioni: A livello di gruppo, nessuna delle quattro frequenze cardiache in questo studio sembra avere un effetto significativamente diverso sull'esito clinico o sul dolore correlato alla SNM. Tuttavia, potrebbe essere utile un approccio su misura per ottimizzare l'efficacia del trattamento modificando la frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un neurostimolatore per sintomi di vescica iperattiva o ritenzione urinaria
  • Pazienti con effetto subottimale del loro neurostimolatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con il 100% di effetto del loro neurostimolatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Variazione della frequenza cardiaca
I pazienti sono sottoposti a diverse impostazioni della frequenza cardiaca del loro neurostimolatore. Viene misurato l'effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sull'esito clinico.
Diverse impostazioni della frequenza cardiaca del neurostimolatore impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento delle variabili del diario minzionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dei sintomi di svuotamento soggettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Variazione della frequenza cardiaca

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