- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164280
Effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sull'esito clinico
L'effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sull'esito clinico nella neuromodulazione sacrale
Obiettivi: valutare l'effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sulla risposta clinica e sui sintomi del dolore correlati alla stimolazione nel trattamento della neuromodulazione sacrale (SNM).
Materiali e metodi: questo studio pilota ha valutato l'effetto di 4 diverse frequenze del polso (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) in pazienti con risposta subottimale alla SNM. L'effetto di ciascuna frequenza è stato valutato su un periodo di prova di 6 giorni. Per evitare l'effetto di trascinamento, la stimolazione è stata interrotta per 24 ore tra periodi di test consecutivi. Gli ultimi 3 giorni di ogni periodo di test, è stato compilato un diario minzionale (VD) e un questionario. I cambiamenti sulla risposta clinica e sui sintomi del dolore sono stati confrontati tra le quattro frequenze del polso utilizzando l'analisi multivariata.
Risultati: Cinquanta pazienti sono stati inclusi di cui 40 (80%) erano donne. L'età media era di 55,5 anni (DS 12,3). Quarantuno pazienti (82%) avevano sintomi di vescica iperattiva e 9 (18%) avevano ritenzione urinaria cronica non ostruttiva. Nessuna differenza significativa è stata trovata per quanto riguarda l'esito clinico (VD e questionario) tra le diverse frequenze del polso. Inoltre, nessuna delle quattro frequenze del polso era significativamente correlata all'insorgenza di dolore correlato alla SNM. Tuttavia, su base individuale, i pazienti sembrano trarre beneficio dalla modifica della frequenza cardiaca per quanto riguarda sia l'efficacia del trattamento che il dolore correlato alla stimolazione.
Conclusioni: A livello di gruppo, nessuna delle quattro frequenze cardiache in questo studio sembra avere un effetto significativamente diverso sull'esito clinico o sul dolore correlato alla SNM. Tuttavia, potrebbe essere utile un approccio su misura per ottimizzare l'efficacia del trattamento modificando la frequenza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato impiantato un neurostimolatore per sintomi di vescica iperattiva o ritenzione urinaria
- Pazienti con effetto subottimale del loro neurostimolatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con il 100% di effetto del loro neurostimolatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Variazione della frequenza cardiaca
I pazienti sono sottoposti a diverse impostazioni della frequenza cardiaca del loro neurostimolatore.
Viene misurato l'effetto delle variazioni della frequenza cardiaca sull'esito clinico.
|
Diverse impostazioni della frequenza cardiaca del neurostimolatore impiantabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Miglioramento delle variabili del diario minzionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Miglioramento dei sintomi di svuotamento soggettivo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 07-2-083 (5266)
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