- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01164280
Wpływ zmian częstości tętna na wynik kliniczny
Wpływ zmian częstości tętna na wyniki kliniczne w neuromodulacji krzyżowej
Cele: Ocena wpływu zmian częstości tętna na odpowiedź kliniczną i objawy bólowe związane ze stymulacją w leczeniu neuromodulacją krzyżową (SNM).
Materiały i metody: To badanie pilotażowe oceniało wpływ 4 różnych częstości tętna (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na SNM. Wpływ każdej częstotliwości oceniano w okresie testowym wynoszącym 6 dni. Aby uniknąć efektu przenoszenia, stymulacja była wyłączona przez 24 godziny pomiędzy kolejnymi okresami testowymi. W ciągu ostatnich 3 dni każdego okresu testowego wypełniano dzienniczek mikcji (VD) i kwestionariusz. Zmiany w odpowiedzi klinicznej i objawach bólowych porównano między czterema częstościami tętna, stosując analizę wieloczynnikową.
Wyniki: Do badania włączono 50 pacjentów, z czego 40 (80%) stanowiły kobiety. Średni wiek wynosił 55,5 lat (SD 12,3). Czterdziestu jeden pacjentów (82%) miało objawy pęcherza nadreaktywnego, a 9 (18%) miało przewlekłe nieobturacyjne zatrzymanie moczu. Nie stwierdzono istotnej różnicy w wynikach klinicznych (VD i kwestionariusz) między różnymi częstościami tętna. Ponadto żadna z czterech częstości tętna nie była istotnie związana z występowaniem bólu związanego z SNM. Jednak indywidualnie pacjenci wydają się odnosić korzyści ze zmiany częstości tętna, zarówno pod względem skuteczności leczenia, jak i bólu związanego ze stymulacją.
Wnioski: Na poziomie grupy żadna z czterech częstości tętna w tym badaniu nie wydaje się mieć istotnego wpływu na wynik kliniczny lub ból związany z SNM. Jednak przydatne może być indywidualne podejście do optymalizacji skuteczności leczenia poprzez zmianę częstości tętna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym wszczepiono neurostymulator z powodu objawów pęcherza nadreaktywnego lub zatrzymania moczu
- Pacjenci z suboptymalnym efektem ich neurostymulatora
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze 100% skutecznością neurostymulatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana częstości tętna
Pacjenci są poddawani różnym ustawieniom częstości tętna swojego neurostymulatora.
Mierzono wpływ zmian częstości tętna na wynik kliniczny.
|
Różne ustawienia częstości tętna wszczepialnego neurostymulatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa w usuwaniu zmiennych dziennika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Poprawa subiektywnych objawów mikcji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 07-2-083 (5266)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .