Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian częstości tętna na wynik kliniczny

15 lipca 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ zmian częstości tętna na wyniki kliniczne w neuromodulacji krzyżowej

Cele: Ocena wpływu zmian częstości tętna na odpowiedź kliniczną i objawy bólowe związane ze stymulacją w leczeniu neuromodulacją krzyżową (SNM).

Materiały i metody: To badanie pilotażowe oceniało wpływ 4 różnych częstości tętna (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na SNM. Wpływ każdej częstotliwości oceniano w okresie testowym wynoszącym 6 dni. Aby uniknąć efektu przenoszenia, stymulacja była wyłączona przez 24 godziny pomiędzy kolejnymi okresami testowymi. W ciągu ostatnich 3 dni każdego okresu testowego wypełniano dzienniczek mikcji (VD) i kwestionariusz. Zmiany w odpowiedzi klinicznej i objawach bólowych porównano między czterema częstościami tętna, stosując analizę wieloczynnikową.

Wyniki: Do badania włączono 50 pacjentów, z czego 40 (80%) stanowiły kobiety. Średni wiek wynosił 55,5 lat (SD 12,3). Czterdziestu jeden pacjentów (82%) miało objawy pęcherza nadreaktywnego, a 9 (18%) miało przewlekłe nieobturacyjne zatrzymanie moczu. Nie stwierdzono istotnej różnicy w wynikach klinicznych (VD i kwestionariusz) między różnymi częstościami tętna. Ponadto żadna z czterech częstości tętna nie była istotnie związana z występowaniem bólu związanego z SNM. Jednak indywidualnie pacjenci wydają się odnosić korzyści ze zmiany częstości tętna, zarówno pod względem skuteczności leczenia, jak i bólu związanego ze stymulacją.

Wnioski: Na poziomie grupy żadna z czterech częstości tętna w tym badaniu nie wydaje się mieć istotnego wpływu na wynik kliniczny lub ból związany z SNM. Jednak przydatne może być indywidualne podejście do optymalizacji skuteczności leczenia poprzez zmianę częstości tętna.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono neurostymulator z powodu objawów pęcherza nadreaktywnego lub zatrzymania moczu
  • Pacjenci z suboptymalnym efektem ich neurostymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze 100% skutecznością neurostymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiana częstości tętna
Pacjenci są poddawani różnym ustawieniom częstości tętna swojego neurostymulatora. Mierzono wpływ zmian częstości tętna na wynik kliniczny.
Różne ustawienia częstości tętna wszczepialnego neurostymulatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa w usuwaniu zmiennych dziennika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa subiektywnych objawów mikcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj