Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pulsændringer på klinisk resultat

15. juli 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekten af ​​pulsændringer på klinisk resultat i sakral neuromodulation

Formål: At evaluere effekten af ​​pulsændringer på den kliniske respons og stimuleringsrelaterede smertesymptomer i sakral neuromodulation (SNM) behandling.

Materialer og metoder: Denne pilotundersøgelse evaluerede effekten af ​​4 forskellige pulsfrekvenser (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) hos patienter med suboptimal respons på SNM. Virkningen af ​​hver frekvens blev evalueret over en testperiode på 6 dage. For at undgå overførselseffekt blev stimulering holdt slukket i 24 timer mellem på hinanden følgende testperioder. De sidste 3 dage af hver testperiode blev en tømmedagbog (VD) og spørgeskema udfyldt. Ændringerne i klinisk respons og smertesymptomer blev sammenlignet mellem de fire pulsfrekvenser ved hjælp af multivariat analyse.

Resultater: 50 patienter blev inkluderet, hvoraf 40 (80%) var kvinder. Gennemsnitsalderen var 55,5 år (SD 12,3). Enogfyrre patienter (82 %) havde symptomer på overaktiv blære, og 9 (18 %) havde kronisk ikke-obstruktiv urinretention. Der blev ikke fundet nogen signifikant forskel med hensyn til klinisk udfald (VD og spørgeskema) mellem de forskellige pulsfrekvenser. Desuden var ingen af ​​de fire pulsfrekvenser signifikant relateret til forekomsten af ​​SNM-relateret smerte. På individuel basis ser patienterne dog ud til at have gavn af at ændre pulsfrekvensen med hensyn til både behandlingseffektivitet og stimuleringsrelateret smerte.

Konklusioner: På gruppeniveau ser ingen af ​​de fire pulsfrekvenser i denne undersøgelse ud til at have en signifikant forskellig effekt på klinisk resultat eller SNM-relaterede smerter. En skræddersyet tilgang til optimering af behandlingens effektivitet ved at ændre pulsfrekvensen kan dog være nyttig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet implanteret med en neurostimulator for overaktiv blæresymptomer eller urinretention
  • Patienter med suboptimal effekt af deres neurostimulator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med 100 % effekt af deres neurostimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsfrekvensændring
Patienter udsættes for forskellige pulshastighedsindstillinger af deres neurostimulator. Effekten af ​​pulsændringer på det kliniske resultat måles.
Andet: Pulsfrekvensændring
Forskellige pulshastighedsindstillinger for den implanterbare neurostimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af tømmedagbogsvariabler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af subjektive tømningssymptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 07-2-083 (5266)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Pulsfrekvensændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner