Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endringer i pulsfrekvens på klinisk resultat

15. juli 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av pulsendringer på klinisk utfall i sakral nevromodulering

Mål: Å evaluere effekten av pulsendringer på den kliniske responsen og stimuleringsrelaterte smertesymptomer i sakral nevromodulasjonsbehandling (SNM).

Materialer og metoder: Denne pilotstudien evaluerte effekten av 4 forskjellige pulsfrekvenser (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) hos pasienter med suboptimal respons på SNM. Effekten av hver frekvens ble evaluert over en testperiode på 6 dager. For å unngå overføringseffekt ble stimulering holdt av i 24 timer mellom påfølgende testperioder. De siste 3 dagene av hver testperiode ble en tømmedagbok (VD) og spørreskjema fylt ut. Endringene på klinisk respons og smertesymptomer ble sammenlignet mellom de fire pulsfrekvensene ved bruk av multivariat analyse.

Resultater: Femti pasienter ble inkludert hvorav 40 (80%) var kvinner. Gjennomsnittlig alder var 55,5 år (SD 12,3). 41 pasienter (82 %) hadde symptomer på overaktiv blære og 9 (18 %) hadde kronisk ikke-obstruktiv urinretensjon. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell angående klinisk utfall (VD og spørreskjema) mellom de ulike pulsfrekvensene. Videre var ingen av de fire pulsfrekvensene signifikant relatert til forekomsten av SNM-relatert smerte. På individuell basis ser imidlertid pasienter ut til å ha nytte av å endre pulsfrekvensen både når det gjelder behandlingseffekt og stimuleringsrelatert smerte.

Konklusjoner: På gruppenivå ser ingen av de fire pulsfrekvensene i denne studien ut til å ha signifikant forskjellig effekt på klinisk utfall eller SNM-relatert smerte. En skreddersydd tilnærming for å optimalisere behandlingseffektiviteten ved å endre pulsfrekvensen kan imidlertid være nyttig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått implantert en nevrostimulator for symptomer på overaktiv blære eller urinretensjon
  • Pasienter med suboptimal effekt av nevrostimulatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med 100 % effekt av nevrostimulatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endring av pulsfrekvens
Pasienter utsettes for forskjellige pulsfrekvensinnstillinger på nevrostimulatoren. Effekten av pulsendringer på klinisk utfall måles.
Ulike pulsfrekvensinnstillinger for den implanterbare nevrostimulatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av tømmedagbokvariabler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av subjektive tømningssymptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere