- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164280
Effekt av endringer i pulsfrekvens på klinisk resultat
Effekten av pulsendringer på klinisk utfall i sakral nevromodulering
Mål: Å evaluere effekten av pulsendringer på den kliniske responsen og stimuleringsrelaterte smertesymptomer i sakral nevromodulasjonsbehandling (SNM).
Materialer og metoder: Denne pilotstudien evaluerte effekten av 4 forskjellige pulsfrekvenser (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) hos pasienter med suboptimal respons på SNM. Effekten av hver frekvens ble evaluert over en testperiode på 6 dager. For å unngå overføringseffekt ble stimulering holdt av i 24 timer mellom påfølgende testperioder. De siste 3 dagene av hver testperiode ble en tømmedagbok (VD) og spørreskjema fylt ut. Endringene på klinisk respons og smertesymptomer ble sammenlignet mellom de fire pulsfrekvensene ved bruk av multivariat analyse.
Resultater: Femti pasienter ble inkludert hvorav 40 (80%) var kvinner. Gjennomsnittlig alder var 55,5 år (SD 12,3). 41 pasienter (82 %) hadde symptomer på overaktiv blære og 9 (18 %) hadde kronisk ikke-obstruktiv urinretensjon. Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell angående klinisk utfall (VD og spørreskjema) mellom de ulike pulsfrekvensene. Videre var ingen av de fire pulsfrekvensene signifikant relatert til forekomsten av SNM-relatert smerte. På individuell basis ser imidlertid pasienter ut til å ha nytte av å endre pulsfrekvensen både når det gjelder behandlingseffekt og stimuleringsrelatert smerte.
Konklusjoner: På gruppenivå ser ingen av de fire pulsfrekvensene i denne studien ut til å ha signifikant forskjellig effekt på klinisk utfall eller SNM-relatert smerte. En skreddersydd tilnærming for å optimalisere behandlingseffektiviteten ved å endre pulsfrekvensen kan imidlertid være nyttig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått implantert en nevrostimulator for symptomer på overaktiv blære eller urinretensjon
- Pasienter med suboptimal effekt av nevrostimulatoren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med 100 % effekt av nevrostimulatoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endring av pulsfrekvens
Pasienter utsettes for forskjellige pulsfrekvensinnstillinger på nevrostimulatoren.
Effekten av pulsendringer på klinisk utfall måles.
|
Ulike pulsfrekvensinnstillinger for den implanterbare nevrostimulatoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av tømmedagbokvariabler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forbedring av subjektive tømningssymptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC 07-2-083 (5266)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .