- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01164280
Влияние изменений частоты пульса на клинический исход
Влияние изменения частоты пульса на клинический исход при сакральной нейромодуляции
Цели: Оценить влияние изменений частоты пульса на клинический ответ и болевые симптомы, связанные со стимуляцией, при лечении сакральной нейромодуляцией (SNM).
Материалы и методы. В этом пилотном исследовании оценивали влияние 4 различных частот пульса (5,2 Гц-10 Гц-21 Гц-40 Гц) у пациентов с субоптимальным ответом на SNM. Эффект каждой частоты оценивался в течение периода тестирования 6 дней. Чтобы избежать эффекта переноса, стимуляцию отключали на 24 часа между последовательными периодами тестирования. В последние 3 дня каждого тестового периода заполнялся дневник мочеиспускания (ВД) и анкета. Изменения клинического ответа и болевых симптомов сравнивали между четырьмя частотами пульса с использованием многофакторного анализа.
Результаты. Было включено 50 пациентов, из которых 40 (80%) были женщинами. Средний возраст составил 55,5 лет (стандартное отклонение 12,3). У 41 пациента (82%) были симптомы гиперактивного мочевого пузыря, а у 9 (18%) — хроническая необструктивная задержка мочи. Не было обнаружено существенной разницы в отношении клинических результатов (VD и вопросник) между различными частотами пульса. Кроме того, ни одна из четырех частот пульса не была значимо связана с возникновением боли, связанной с SNM. Тем не менее, на индивидуальной основе пациенты, по-видимому, получают пользу от изменения частоты пульса в отношении как эффективности лечения, так и боли, связанной со стимуляцией.
Выводы. На групповом уровне ни одна из четырех частот пульса в этом исследовании, по-видимому, не оказывает значимого различного влияния на клинический исход или боль, связанную с SNM. Однако может оказаться полезным индивидуальный подход для оптимизации эффективности лечения путем изменения частоты пульса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым был имплантирован нейростимулятор по поводу симптомов гиперактивного мочевого пузыря или задержки мочи.
- Пациенты с субоптимальным эффектом нейростимулятора
Критерий исключения:
- Пациенты со 100% эффектом нейростимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение частоты пульса
Пациенты подвергаются различным настройкам частоты пульса их нейростимулятора.
Измеряется влияние изменений частоты пульса на клинический исход.
|
Различные настройки частоты пульса имплантируемого нейростимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Улучшение переменных дневника мочеиспускания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Улучшение субъективных симптомов мочеиспускания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 07-2-083 (5266)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .