- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164280
Efeito das Alterações na Frequência de Pulso no Resultado Clínico
O Efeito das Mudanças na Frequência de Pulso no Resultado Clínico na Neuromodulação Sacral
Objetivos: Avaliar o efeito das mudanças na frequência de pulso na resposta clínica e nos sintomas de dor relacionados à estimulação no tratamento com neuromodulação sacral (SNM).
Materiais e Métodos: Este estudo piloto avaliou o efeito de 4 frequências de pulso diferentes (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) em pacientes com resposta subótima ao SNM. O efeito de cada frequência foi avaliado durante o período de teste de 6 dias. Para evitar efeito de transporte, a estimulação foi mantida desligada por 24 horas entre períodos de teste consecutivos. Nos últimos 3 dias de cada período de teste, um diário miccional (VD) e um questionário foram preenchidos. As mudanças na resposta clínica e nos sintomas de dor foram comparadas entre as quatro frequências de pulso usando análise multivariada.
Resultados: Foram incluídos 50 pacientes, dos quais 40 (80%) eram do sexo feminino. A média de idade foi de 55,5 anos (DP 12,3). Quarenta e um pacientes (82%) apresentavam sintomas de bexiga hiperativa e 9 (18%) apresentavam retenção urinária crônica não obstrutiva. Nenhuma diferença significativa foi encontrada em relação ao resultado clínico (VD e questionário) entre as diferentes taxas de pulso. Além disso, nenhuma das quatro frequências de pulso foi significativamente relacionada à ocorrência de dor relacionada ao SNM. No entanto, individualmente, os pacientes parecem se beneficiar da alteração da frequência cardíaca em relação à eficácia do tratamento e à dor relacionada à estimulação.
Conclusões: Em nível de grupo, nenhuma das quatro frequências de pulso neste estudo parece ter um efeito significativamente diferente no resultado clínico ou na dor relacionada ao SNM. No entanto, uma abordagem personalizada para otimizar a eficácia do tratamento alterando a frequência de pulso pode ser útil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um neuroestimulador implantado para sintomas de bexiga hiperativa ou retenção urinária
- Pacientes com efeito abaixo do ideal de seu neuroestimulador
Critério de exclusão:
- Pacientes com 100% de efeito de seu neuroestimulador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mudança de frequência de pulso
Os pacientes são submetidos a diferentes configurações de frequência de pulso de seu neuroestimulador.
O efeito das mudanças na frequência de pulso no resultado clínico é medido.
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Diferentes configurações de frequência de pulso do neuroestimulador implantável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Melhoria nas variáveis do diário miccional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Melhora nos sintomas miccionais subjetivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 07-2-083 (5266)
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