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Efeito das Alterações na Frequência de Pulso no Resultado Clínico

15 de julho de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O Efeito das Mudanças na Frequência de Pulso no Resultado Clínico na Neuromodulação Sacral

Objetivos: Avaliar o efeito das mudanças na frequência de pulso na resposta clínica e nos sintomas de dor relacionados à estimulação no tratamento com neuromodulação sacral (SNM).

Materiais e Métodos: Este estudo piloto avaliou o efeito de 4 frequências de pulso diferentes (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) em pacientes com resposta subótima ao SNM. O efeito de cada frequência foi avaliado durante o período de teste de 6 dias. Para evitar efeito de transporte, a estimulação foi mantida desligada por 24 horas entre períodos de teste consecutivos. Nos últimos 3 dias de cada período de teste, um diário miccional (VD) e um questionário foram preenchidos. As mudanças na resposta clínica e nos sintomas de dor foram comparadas entre as quatro frequências de pulso usando análise multivariada.

Resultados: Foram incluídos 50 pacientes, dos quais 40 (80%) eram do sexo feminino. A média de idade foi de 55,5 anos (DP 12,3). Quarenta e um pacientes (82%) apresentavam sintomas de bexiga hiperativa e 9 (18%) apresentavam retenção urinária crônica não obstrutiva. Nenhuma diferença significativa foi encontrada em relação ao resultado clínico (VD e questionário) entre as diferentes taxas de pulso. Além disso, nenhuma das quatro frequências de pulso foi significativamente relacionada à ocorrência de dor relacionada ao SNM. No entanto, individualmente, os pacientes parecem se beneficiar da alteração da frequência cardíaca em relação à eficácia do tratamento e à dor relacionada à estimulação.

Conclusões: Em nível de grupo, nenhuma das quatro frequências de pulso neste estudo parece ter um efeito significativamente diferente no resultado clínico ou na dor relacionada ao SNM. No entanto, uma abordagem personalizada para otimizar a eficácia do tratamento alterando a frequência de pulso pode ser útil.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam um neuroestimulador implantado para sintomas de bexiga hiperativa ou retenção urinária
  • Pacientes com efeito abaixo do ideal de seu neuroestimulador

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 100% de efeito de seu neuroestimulador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mudança de frequência de pulso
Os pacientes são submetidos a diferentes configurações de frequência de pulso de seu neuroestimulador. O efeito das mudanças na frequência de pulso no resultado clínico é medido.
Diferentes configurações de frequência de pulso do neuroestimulador implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria nas variáveis ​​do diário miccional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhora nos sintomas miccionais subjetivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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