Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van polsslagveranderingen op de klinische uitkomst

15 juli 2010 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van polsslagveranderingen op de klinische uitkomst bij sacrale neuromodulatie

Doelstellingen: het effect evalueren van polsslagveranderingen op de klinische respons en stimulatiegerelateerde pijnsymptomen bij behandeling met sacrale neuromodulatie (SNM).

Materialen en methoden: Deze pilotstudie evalueerde het effect van 4 verschillende polsfrequenties (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) bij patiënten met een suboptimale respons op SNM. Het effect van elke frequentie werd geëvalueerd gedurende een testperiode van 6 dagen. Om carry-over effect te voorkomen, werd de stimulatie gedurende 24 uur uitgeschakeld tussen opeenvolgende testperiodes. De laatste 3 dagen van elke testperiode werd een plasdagboek (VD) en vragenlijst ingevuld. De veranderingen in klinische respons en pijnsymptomen werden vergeleken tussen de vier polsfrequenties met behulp van multivariate analyse.

Resultaten: Er werden 50 patiënten geïncludeerd, waarvan 40 (80%) vrouw waren. De gemiddelde leeftijd was 55,5 jaar (SD 12,3). Eenenveertig patiënten (82%) hadden symptomen van overactieve blaas en 9 (18%) hadden chronische niet-obstructieve urineretentie. Er werd geen significant verschil gevonden met betrekking tot de klinische uitkomst (VD en vragenlijst) tussen de verschillende polsfrequenties. Bovendien was geen van de vier polsfrequenties significant gerelateerd aan het optreden van SNM-gerelateerde pijn. Op individuele basis lijken patiënten echter baat te hebben bij het veranderen van de polsfrequentie, zowel wat betreft de doeltreffendheid van de behandeling als de stimulatiegerelateerde pijn.

Conclusies: Op groepsniveau lijkt geen van de vier polsfrequenties in deze studie een significant verschillend effect te hebben op de klinische uitkomst of SNM-gerelateerde pijn. Een op maat gemaakte aanpak voor het optimaliseren van de effectiviteit van de behandeling door de hartslag te veranderen, kan echter nuttig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een neurostimulator is geïmplanteerd vanwege symptomen van overactieve blaas of urineretentie
  • Patiënten met een suboptimaal effect van hun neurostimulator

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 100% effect van hun neurostimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polsslag Verandering
Patiënten worden onderworpen aan verschillende hartslaginstellingen van hun neurostimulator. Het effect van polsslagveranderingen op de klinische uitkomst wordt gemeten.
Verschillende hartslaginstellingen van de implanteerbare neurostimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van het leegmaken van dagboekvariabelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbetering van subjectieve mictiesymptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren