- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164280
Effect van polsslagveranderingen op de klinische uitkomst
Het effect van polsslagveranderingen op de klinische uitkomst bij sacrale neuromodulatie
Doelstellingen: het effect evalueren van polsslagveranderingen op de klinische respons en stimulatiegerelateerde pijnsymptomen bij behandeling met sacrale neuromodulatie (SNM).
Materialen en methoden: Deze pilotstudie evalueerde het effect van 4 verschillende polsfrequenties (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) bij patiënten met een suboptimale respons op SNM. Het effect van elke frequentie werd geëvalueerd gedurende een testperiode van 6 dagen. Om carry-over effect te voorkomen, werd de stimulatie gedurende 24 uur uitgeschakeld tussen opeenvolgende testperiodes. De laatste 3 dagen van elke testperiode werd een plasdagboek (VD) en vragenlijst ingevuld. De veranderingen in klinische respons en pijnsymptomen werden vergeleken tussen de vier polsfrequenties met behulp van multivariate analyse.
Resultaten: Er werden 50 patiënten geïncludeerd, waarvan 40 (80%) vrouw waren. De gemiddelde leeftijd was 55,5 jaar (SD 12,3). Eenenveertig patiënten (82%) hadden symptomen van overactieve blaas en 9 (18%) hadden chronische niet-obstructieve urineretentie. Er werd geen significant verschil gevonden met betrekking tot de klinische uitkomst (VD en vragenlijst) tussen de verschillende polsfrequenties. Bovendien was geen van de vier polsfrequenties significant gerelateerd aan het optreden van SNM-gerelateerde pijn. Op individuele basis lijken patiënten echter baat te hebben bij het veranderen van de polsfrequentie, zowel wat betreft de doeltreffendheid van de behandeling als de stimulatiegerelateerde pijn.
Conclusies: Op groepsniveau lijkt geen van de vier polsfrequenties in deze studie een significant verschillend effect te hebben op de klinische uitkomst of SNM-gerelateerde pijn. Een op maat gemaakte aanpak voor het optimaliseren van de effectiviteit van de behandeling door de hartslag te veranderen, kan echter nuttig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een neurostimulator is geïmplanteerd vanwege symptomen van overactieve blaas of urineretentie
- Patiënten met een suboptimaal effect van hun neurostimulator
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met 100% effect van hun neurostimulator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polsslag Verandering
Patiënten worden onderworpen aan verschillende hartslaginstellingen van hun neurostimulator.
Het effect van polsslagveranderingen op de klinische uitkomst wordt gemeten.
|
Verschillende hartslaginstellingen van de implanteerbare neurostimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verbetering van het leegmaken van dagboekvariabelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verbetering van subjectieve mictiesymptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC 07-2-083 (5266)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .