- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01164280
맥박수 변화가 임상 결과에 미치는 영향
천골 신경조절술에서 맥박수 변화가 임상적 결과에 미치는 영향
목적: 천골 신경조절(SNM) 치료에서 임상 반응 및 자극 관련 통증 증상에 대한 맥박수 변화의 영향을 평가합니다.
재료 및 방법: 이 파일럿 연구는 SNM에 최적이 아닌 반응을 보이는 환자에서 4가지 다른 맥박수(5.2Hz-10Hz-21Hz-40Hz)의 효과를 평가했습니다. 각 주파수의 효과는 6일의 테스트 기간 동안 평가되었습니다. 이월 효과를 피하기 위해 연속 테스트 기간 사이에 24시간 동안 자극을 차단했습니다. 매 시험 기간의 마지막 3일에는 배뇨일지(VD)와 설문지를 작성하였다. 다변량 분석을 이용하여 4가지 맥박수의 임상 반응과 통증 증상의 변화를 비교하였다.
결과: 50명의 환자가 포함되었고 그 중 40명(80%)이 여성이었다. 평균 연령은 55.5세(SD 12.3)였다. 41명의 환자(82%)는 과민성 방광 증상이 있었고 9명(18%)은 만성 비폐색성 요폐가 있었습니다. 서로 다른 맥박수 간에 임상 결과(VD 및 설문지)와 관련하여 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. 또한, 4개의 맥박 중 어느 것도 SNM 관련 통증의 발생과 유의한 관련이 없었습니다. 그러나 개별적으로 환자는 치료 효능 및 자극 관련 통증 모두와 관련하여 맥박수를 변경함으로써 이익을 얻는 것으로 보입니다.
결론: 그룹 수준에서 이 연구의 4가지 맥박수 중 어느 것도 임상 결과 또는 SNM 관련 통증에 유의미하게 다른 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 그러나 맥박수를 변경하여 치료 효능을 최적화하기 위한 맞춤형 접근 방식이 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과민성 방광 증상 또는 요폐를 위해 신경자극기를 이식한 환자
- 신경 자극제의 차선 효과를 가진 환자
제외 기준:
- 신경자극기 효과가 100%인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥박수 변화
환자는 신경자극기의 다양한 맥박수 설정을 받게 됩니다.
임상 결과에 대한 맥박수 변화의 영향을 측정합니다.
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이식형 신경자극기의 다양한 맥박수 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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배뇨 일기 변수 개선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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자각적 배뇨 증상 개선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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