- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01164280
Efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre el resultado clínico
El efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre el resultado clínico en la neuromodulación sacra
Objetivos: Evaluar el efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre la respuesta clínica y los síntomas de dolor relacionados con la estimulación en el tratamiento de neuromodulación sacra (SNM).
Materiales y Métodos: Este estudio piloto evaluó el efecto de 4 pulsos diferentes (5.2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) en pacientes con respuesta subóptima a SNM. El efecto de cada frecuencia se evaluó durante un período de prueba de 6 días. Para evitar el efecto de arrastre, la estimulación se mantuvo apagada durante 24 horas entre períodos de prueba consecutivos. Los últimos 3 días de cada periodo de prueba, se cumplimentó un diario miccional (VD) y un cuestionario. Los cambios en la respuesta clínica y los síntomas de dolor se compararon entre las cuatro frecuencias del pulso mediante un análisis multivariado.
Resultados: Se incluyeron 50 pacientes de los cuales 40 (80%) eran mujeres. La edad media fue de 55,5 años (DE 12,3). Cuarenta y un pacientes (82%) tenían síntomas de vejiga hiperactiva y 9 (18%) tenían retención urinaria crónica no obstructiva. No se encontraron diferencias significativas con respecto al resultado clínico (VD y cuestionario) entre las diferentes frecuencias de pulso. Además, ninguna de las cuatro frecuencias del pulso se relacionó significativamente con la aparición de dolor relacionado con SNM. Sin embargo, de forma individual, los pacientes parecen beneficiarse del cambio de la frecuencia del pulso tanto en relación con la eficacia del tratamiento como con el dolor relacionado con la estimulación.
Conclusiones: A nivel de grupo, ninguna de las cuatro frecuencias del pulso en este estudio parece tener un efecto significativamente diferente sobre el resultado clínico o el dolor relacionado con SNM. Sin embargo, podría ser útil un enfoque personalizado para optimizar la eficacia del tratamiento cambiando la frecuencia del pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha implantado un neuroestimulador por síntomas de vejiga hiperactiva o retención urinaria
- Pacientes con efecto subóptimo de su neuroestimulador
Criterio de exclusión:
- Pacientes con 100% de efecto de su neuroestimulador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cambio de frecuencia del pulso
Los pacientes están sujetos a diferentes configuraciones de frecuencia de pulso de su neuroestimulador.
Se mide el efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre el resultado clínico.
|
Diferentes configuraciones de frecuencia de pulso del neuroestimulador implantable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Mejora en las variables del diario miccional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Mejoría en los síntomas de vaciado subjetivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 07-2-083 (5266)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cambio de frecuencia del pulso
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Children's Hospital of Fudan University; Shaanxi Provincial People... y otros colaboradoresDesconocidoParálisis cerebral | Lesión Cerebral CrónicaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitación
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineDesconocidoCáncer de colonPorcelana
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdTerminadoDispepsia | Dolor abdominal | Estreñimiento | FlatulenciaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitación
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoFibrilación auricularTaiwán
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoDisfunción sistólica del ventrículo izquierdoTaiwán
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalAún no reclutandoEnfermedad del hígado graso no alcohólico
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitaciónInfarto de miocardio | Bloque de rama izquierda | Aleteo auricular | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Síndrome de QT largo | Bradicardia sinusal | Bloque de rama derecha | Taquicardia sinusal | Complejos auriculares prematuros | Complejos ventriculares prematurosTaiwán