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Efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre el resultado clínico

15 de julio de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre el resultado clínico en la neuromodulación sacra

Objetivos: Evaluar el efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre la respuesta clínica y los síntomas de dolor relacionados con la estimulación en el tratamiento de neuromodulación sacra (SNM).

Materiales y Métodos: Este estudio piloto evaluó el efecto de 4 pulsos diferentes (5.2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) en pacientes con respuesta subóptima a SNM. El efecto de cada frecuencia se evaluó durante un período de prueba de 6 días. Para evitar el efecto de arrastre, la estimulación se mantuvo apagada durante 24 horas entre períodos de prueba consecutivos. Los últimos 3 días de cada periodo de prueba, se cumplimentó un diario miccional (VD) y un cuestionario. Los cambios en la respuesta clínica y los síntomas de dolor se compararon entre las cuatro frecuencias del pulso mediante un análisis multivariado.

Resultados: Se incluyeron 50 pacientes de los cuales 40 (80%) eran mujeres. La edad media fue de 55,5 años (DE 12,3). Cuarenta y un pacientes (82%) tenían síntomas de vejiga hiperactiva y 9 (18%) tenían retención urinaria crónica no obstructiva. No se encontraron diferencias significativas con respecto al resultado clínico (VD y cuestionario) entre las diferentes frecuencias de pulso. Además, ninguna de las cuatro frecuencias del pulso se relacionó significativamente con la aparición de dolor relacionado con SNM. Sin embargo, de forma individual, los pacientes parecen beneficiarse del cambio de la frecuencia del pulso tanto en relación con la eficacia del tratamiento como con el dolor relacionado con la estimulación.

Conclusiones: A nivel de grupo, ninguna de las cuatro frecuencias del pulso en este estudio parece tener un efecto significativamente diferente sobre el resultado clínico o el dolor relacionado con SNM. Sin embargo, podría ser útil un enfoque personalizado para optimizar la eficacia del tratamiento cambiando la frecuencia del pulso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les ha implantado un neuroestimulador por síntomas de vejiga hiperactiva o retención urinaria
  • Pacientes con efecto subóptimo de su neuroestimulador

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con 100% de efecto de su neuroestimulador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio de frecuencia del pulso
Los pacientes están sujetos a diferentes configuraciones de frecuencia de pulso de su neuroestimulador. Se mide el efecto de los cambios en la frecuencia del pulso sobre el resultado clínico.
Diferentes configuraciones de frecuencia de pulso del neuroestimulador implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejora en las variables del diario miccional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejoría en los síntomas de vaciado subjetivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cambio de frecuencia del pulso

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