Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn tepové frekvence na klinický výsledek

15. července 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv změn tepové frekvence na klinický výsledek u sakrální neuromodulace

Cíle: Zhodnotit vliv změn tepové frekvence na klinickou odpověď a symptomy bolesti související se stimulací při léčbě sakrální neuromodulací (SNM).

Materiály a metody: Tato pilotní studie hodnotila účinek 4 různých tepových frekvencí (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) u pacientů se suboptimální odpovědí na SNM. Účinek každé frekvence byl hodnocen během testovacího období 6 dnů. Aby se zabránilo přenosu efektu, byla stimulace mezi po sobě jdoucími testovacími obdobími vypnuta po dobu 24 hodin. Poslední 3 dny každého testovacího období byl vyplněn mikční deník (VD) a dotazník. Změny klinické odpovědi a symptomů bolesti byly porovnány mezi čtyřmi tepovými frekvencemi pomocí vícerozměrné analýzy.

Výsledky: Bylo zahrnuto 50 pacientů, z nichž 40 (80 %) byly ženy. Průměrný věk byl 55,5 let (SD 12,3). 41 pacientů (82 %) mělo příznaky hyperaktivního močového měchýře a 9 (18 %) mělo chronickou neobstrukční retenci moči. Nebyl nalezen žádný významný rozdíl ohledně klinického výsledku (VD a dotazník) mezi různými tepovými frekvencemi. Kromě toho žádná ze čtyř tepových frekvencí významně nesouvisela s výskytem bolesti související se SNM. Na individuálním základě se však zdá, že pacienti mají prospěch ze změny tepové frekvence, pokud jde o účinnost léčby i bolest související se stimulací.

Závěry: Na skupinové úrovni se nezdá, že by žádná ze čtyř tepových frekvencí v této studii měla významně odlišný účinek na klinický výsledek nebo bolest související se SNM. Může však být užitečný přístup šitý na míru pro optimalizaci účinnosti léčby změnou tepové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byl implantován neurostimulátor pro symptomy hyperaktivního močového měchýře nebo retenci moči
  • Pacienti se suboptimálním účinkem svého neurostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se 100% účinkem svého neurostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změna tepové frekvence
Pacienti jsou vystaveni různým nastavením tepové frekvence jejich neurostimulátoru. Měří se vliv změn tepové frekvence na klinický výsledek.
Jiný: Změna tepové frekvence
Různé nastavení tepové frekvence implantabilního neurostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vylepšení při vyprazdňování proměnných deníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení subjektivních symptomů vyprazdňování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 07-2-083 (5266)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Změna tepové frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit