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Effet des modifications de la fréquence du pouls sur les résultats cliniques

15 juillet 2010 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet des changements de fréquence du pouls sur les résultats cliniques de la neuromodulation sacrée

Objectifs : Évaluer l'effet des modifications de la fréquence du pouls sur la réponse clinique et les symptômes de douleur liés à la stimulation dans le cadre du traitement par neuromodulation sacrée (SNM).

Matériels et méthodes : Cette étude pilote a évalué l'effet de 4 fréquences de pouls différentes (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) chez des patients présentant une réponse sous-optimale au SNM. L'effet de chaque fréquence a été évalué sur une période d'essai de 6 jours. Pour éviter l'effet de report, la stimulation a été interrompue pendant 24 heures entre des périodes de test consécutives. Les 3 derniers jours de chaque période de test, un journal mictionnel (VD) et un questionnaire ont été remplis. Les changements sur la réponse clinique et les symptômes douloureux ont été comparés entre les quatre taux de pouls à l'aide d'une analyse multivariée.

Résultats : Cinquante patients ont été inclus dont 40 (80 %) étaient des femmes. L'âge moyen était de 55,5 ans (ET 12,3). Quarante et un patients (82 %) avaient des symptômes d'hyperactivité vésicale et 9 (18 %) avaient une rétention urinaire chronique non obstructive. Aucune différence significative n'a été trouvée concernant les résultats cliniques (VD et questionnaire) entre les différents taux de pouls. De plus, aucun des quatre taux de pouls n'était significativement lié à la survenue de douleurs liées au SNM. Cependant, sur une base individuelle, les patients semblent bénéficier d'une modification du pouls concernant à la fois l'efficacité du traitement et la douleur liée à la stimulation.

Conclusions : Au niveau du groupe, aucun des quatre taux de pouls de cette étude ne semble avoir un effet significativement différent sur les résultats cliniques ou la douleur liée au SNM. Cependant, une approche sur mesure pour optimiser l'efficacité du traitement en modifiant la fréquence du pouls pourrait être utile.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été implantés avec un neurostimulateur pour des symptômes d'hyperactivité vésicale ou une rétention urinaire
  • Patients avec un effet sous-optimal de leur neurostimulateur

Critère d'exclusion:

  • Patients avec 100% d'effet de leur neurostimulateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changement de fréquence cardiaque
Les patients sont soumis à différents réglages de fréquence cardiaque de leur neurostimulateur. L'effet des modifications de la fréquence du pouls sur les résultats cliniques est mesuré.
Différents réglages de fréquence cardiaque du neurostimulateur implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Amélioration des variables du journal des mictions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Amélioration des symptômes subjectifs de miction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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