- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01164280
Effet des modifications de la fréquence du pouls sur les résultats cliniques
L'effet des changements de fréquence du pouls sur les résultats cliniques de la neuromodulation sacrée
Objectifs : Évaluer l'effet des modifications de la fréquence du pouls sur la réponse clinique et les symptômes de douleur liés à la stimulation dans le cadre du traitement par neuromodulation sacrée (SNM).
Matériels et méthodes : Cette étude pilote a évalué l'effet de 4 fréquences de pouls différentes (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) chez des patients présentant une réponse sous-optimale au SNM. L'effet de chaque fréquence a été évalué sur une période d'essai de 6 jours. Pour éviter l'effet de report, la stimulation a été interrompue pendant 24 heures entre des périodes de test consécutives. Les 3 derniers jours de chaque période de test, un journal mictionnel (VD) et un questionnaire ont été remplis. Les changements sur la réponse clinique et les symptômes douloureux ont été comparés entre les quatre taux de pouls à l'aide d'une analyse multivariée.
Résultats : Cinquante patients ont été inclus dont 40 (80 %) étaient des femmes. L'âge moyen était de 55,5 ans (ET 12,3). Quarante et un patients (82 %) avaient des symptômes d'hyperactivité vésicale et 9 (18 %) avaient une rétention urinaire chronique non obstructive. Aucune différence significative n'a été trouvée concernant les résultats cliniques (VD et questionnaire) entre les différents taux de pouls. De plus, aucun des quatre taux de pouls n'était significativement lié à la survenue de douleurs liées au SNM. Cependant, sur une base individuelle, les patients semblent bénéficier d'une modification du pouls concernant à la fois l'efficacité du traitement et la douleur liée à la stimulation.
Conclusions : Au niveau du groupe, aucun des quatre taux de pouls de cette étude ne semble avoir un effet significativement différent sur les résultats cliniques ou la douleur liée au SNM. Cependant, une approche sur mesure pour optimiser l'efficacité du traitement en modifiant la fréquence du pouls pourrait être utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été implantés avec un neurostimulateur pour des symptômes d'hyperactivité vésicale ou une rétention urinaire
- Patients avec un effet sous-optimal de leur neurostimulateur
Critère d'exclusion:
- Patients avec 100% d'effet de leur neurostimulateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changement de fréquence cardiaque
Les patients sont soumis à différents réglages de fréquence cardiaque de leur neurostimulateur.
L'effet des modifications de la fréquence du pouls sur les résultats cliniques est mesuré.
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Différents réglages de fréquence cardiaque du neurostimulateur implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Amélioration des variables du journal des mictions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Amélioration des symptômes subjectifs de miction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC 07-2-083 (5266)
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