Effekt av förändringar i pulsfrekvens på kliniskt resultat
Effekten av pulsfrekvensförändringar på kliniskt resultat vid sakral neuromodulering
Mål: Att utvärdera effekten av pulsförändringar på det kliniska svaret och stimuleringsrelaterade smärtsymtom vid behandling av sakral neuromodulation (SNM).
Material och metoder: Denna pilotstudie utvärderade effekten av fyra olika pulsfrekvenser (5,2Hz-10Hz-21Hz-40Hz) hos patienter med suboptimalt svar på SNM. Effekten av varje frekvens utvärderades under en testperiod på 6 dagar. För att undvika överföringseffekt hölls stimulering avstängd i 24 timmar mellan på varandra följande testperioder. De sista 3 dagarna av varje testperiod fylldes en tömningsdagbok (VD) och frågeformulär i. Förändringarna i kliniskt svar och smärtsymptom jämfördes mellan de fyra pulsfrekvenserna med hjälp av multivariat analys.
Resultat: Femtio patienter inkluderades varav 40 (80%) var kvinnor. Medelåldern var 55,5 år (SD 12,3). Fyrtioen patienter (82 %) hade symtom på överaktiv blåsa och 9 (18 %) hade kronisk icke-obstruktiv urinretention. Ingen signifikant skillnad hittades vad gäller kliniskt utfall (VD och frågeformulär) mellan de olika pulsfrekvenserna. Dessutom var ingen av de fyra pulsfrekvenserna signifikant relaterad till förekomsten av SNM-relaterad smärta. Men på individuell basis tycks patienterna ha nytta av att ändra pulsfrekvensen vad gäller både behandlingseffektivitet och stimuleringsrelaterad smärta.
Slutsatser: På gruppnivå verkar ingen av de fyra pulsfrekvenserna i denna studie ha en signifikant annorlunda effekt på kliniskt utfall eller SNM-relaterad smärta. Ett skräddarsytt tillvägagångssätt för att optimera behandlingens effektivitet genom att ändra pulsfrekvensen kan dock vara användbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har implanterats med en neurostimulator för symtom på överaktiv blåsa eller urinretention
- Patienter med suboptimal effekt av sin neurostimulator
Exklusions kriterier:
- Patienter med 100 % effekt av sin neurostimulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulsförändring
Patienter utsätts för olika pulsfrekvensinställningar för sin neurostimulator.
Effekten av pulsförändringar på kliniskt utfall mäts.
|
Olika pulsfrekvensinställningar för den implanterbara neurostimulatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förbättring av tömningsdagboksvariabler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förbättring av subjektiva tömningssymptom
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 07-2-083 (5266)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .