- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164280
Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf das klinische Ergebnis
Die Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf das klinische Ergebnis bei der sakralen Neuromodulation
Ziele: Bewertung der Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf die klinische Reaktion und stimulationsbedingte Schmerzsymptome bei der Behandlung mit sakraler Neuromodulation (SNM).
Materialien und Methoden: Diese Pilotstudie untersuchte die Wirkung von 4 verschiedenen Pulsfrequenzen (5,2 Hz – 10 Hz – 21 Hz – 40 Hz) bei Patienten mit suboptimaler Reaktion auf SNM. Die Wirkung jeder Frequenz wurde über einen Testzeitraum von 6 Tagen bewertet. Um einen Übertragungseffekt zu vermeiden, wurde die Stimulation zwischen aufeinanderfolgenden Testperioden 24 Stunden lang ausgeschaltet. An den letzten drei Tagen jedes Testzeitraums wurden ein Miktionstagebuch (VD) und ein Fragebogen ausgefüllt. Die Veränderungen der klinischen Reaktion und der Schmerzsymptome wurden mithilfe einer multivariaten Analyse zwischen den vier Pulsfrequenzen verglichen.
Ergebnisse: Es wurden 50 Patienten eingeschlossen, davon 40 (80 %) weiblich. Das Durchschnittsalter betrug 55,5 Jahre (SD 12,3). Einundvierzig Patienten (82 %) hatten Symptome einer überaktiven Blase und 9 (18 %) hatten eine chronische, nicht obstruktive Harnverhaltung. Hinsichtlich des klinischen Ergebnisses (VD und Fragebogen) wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den verschiedenen Pulsfrequenzen festgestellt. Darüber hinaus hatte keine der vier Pulsfrequenzen einen signifikanten Zusammenhang mit dem Auftreten von SNM-bedingten Schmerzen. Auf individueller Basis scheinen Patienten jedoch von einer Änderung der Pulsfrequenz sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung als auch hinsichtlich der stimulationsbedingten Schmerzen zu profitieren.
Schlussfolgerungen: Auf Gruppenebene scheint keine der vier Pulsfrequenzen in dieser Studie einen signifikant unterschiedlichen Effekt auf das klinische Ergebnis oder SNM-bedingte Schmerzen zu haben. Allerdings könnte ein maßgeschneiderter Ansatz zur Optimierung der Behandlungswirksamkeit durch Änderung der Pulsfrequenz sinnvoll sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen ein Neurostimulator wegen Symptomen einer überaktiven Blase oder Harnverhalts implantiert wurde
- Patienten mit suboptimaler Wirkung ihres Neurostimulators
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit 100 %iger Wirkung ihres Neurostimulators
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulsfrequenzänderung
Patienten werden unterschiedlichen Pulsfrequenzeinstellungen ihres Neurostimulators ausgesetzt.
Die Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf das klinische Ergebnis wird gemessen.
|
Verschiedene Pulsfrequenzeinstellungen des implantierbaren Neurostimulators
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verbesserung beim Entleeren von Tagebuchvariablen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verbesserung der subjektiven Miktionssymptome
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 07-2-083 (5266)
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