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Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf das klinische Ergebnis

15. Juli 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf das klinische Ergebnis bei der sakralen Neuromodulation

Ziele: Bewertung der Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf die klinische Reaktion und stimulationsbedingte Schmerzsymptome bei der Behandlung mit sakraler Neuromodulation (SNM).

Materialien und Methoden: Diese Pilotstudie untersuchte die Wirkung von 4 verschiedenen Pulsfrequenzen (5,2 Hz – 10 Hz – 21 Hz – 40 Hz) bei Patienten mit suboptimaler Reaktion auf SNM. Die Wirkung jeder Frequenz wurde über einen Testzeitraum von 6 Tagen bewertet. Um einen Übertragungseffekt zu vermeiden, wurde die Stimulation zwischen aufeinanderfolgenden Testperioden 24 Stunden lang ausgeschaltet. An den letzten drei Tagen jedes Testzeitraums wurden ein Miktionstagebuch (VD) und ein Fragebogen ausgefüllt. Die Veränderungen der klinischen Reaktion und der Schmerzsymptome wurden mithilfe einer multivariaten Analyse zwischen den vier Pulsfrequenzen verglichen.

Ergebnisse: Es wurden 50 Patienten eingeschlossen, davon 40 (80 %) weiblich. Das Durchschnittsalter betrug 55,5 Jahre (SD 12,3). Einundvierzig Patienten (82 %) hatten Symptome einer überaktiven Blase und 9 (18 %) hatten eine chronische, nicht obstruktive Harnverhaltung. Hinsichtlich des klinischen Ergebnisses (VD und Fragebogen) wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den verschiedenen Pulsfrequenzen festgestellt. Darüber hinaus hatte keine der vier Pulsfrequenzen einen signifikanten Zusammenhang mit dem Auftreten von SNM-bedingten Schmerzen. Auf individueller Basis scheinen Patienten jedoch von einer Änderung der Pulsfrequenz sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung als auch hinsichtlich der stimulationsbedingten Schmerzen zu profitieren.

Schlussfolgerungen: Auf Gruppenebene scheint keine der vier Pulsfrequenzen in dieser Studie einen signifikant unterschiedlichen Effekt auf das klinische Ergebnis oder SNM-bedingte Schmerzen zu haben. Allerdings könnte ein maßgeschneiderter Ansatz zur Optimierung der Behandlungswirksamkeit durch Änderung der Pulsfrequenz sinnvoll sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein Neurostimulator wegen Symptomen einer überaktiven Blase oder Harnverhalts implantiert wurde
  • Patienten mit suboptimaler Wirkung ihres Neurostimulators

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 100 %iger Wirkung ihres Neurostimulators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsfrequenzänderung
Patienten werden unterschiedlichen Pulsfrequenzeinstellungen ihres Neurostimulators ausgesetzt. Die Auswirkung von Pulsfrequenzänderungen auf das klinische Ergebnis wird gemessen.
Verschiedene Pulsfrequenzeinstellungen des implantierbaren Neurostimulators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung beim Entleeren von Tagebuchvariablen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der subjektiven Miktionssymptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Syndrom der überaktiven Blase

Klinische Studien zur Pulsfrequenzänderung

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