Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssin muutosten vaikutus kliiniseen lopputulokseen

torstai 15. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Pulssin muutosten vaikutus sakraalisen neuromodulaation kliiniseen lopputulokseen

Tavoitteet: Arvioida pulssin muutosten vaikutusta kliiniseen vasteeseen ja stimulaatioon liittyviin kipuoireisiin sakraalisen neuromodulaatiohoidon (SNM) hoidossa.

Materiaalit ja menetelmät: Tässä pilottitutkimuksessa arvioitiin 4 eri pulssitaajuuden (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) vaikutusta potilaisiin, joiden vaste SNM:lle oli optimaalinen. Kunkin taajuuden vaikutus arvioitiin 6 päivän testijakson aikana. Siirtymävaikutuksen välttämiseksi stimulaatio pidettiin pois päältä 24 tunnin ajan peräkkäisten testijaksojen välillä. Jokaisen testijakson viimeiset 3 päivää täytettiin tyhjennyspäiväkirja (VD) ja kyselylomake. Kliinisen vasteen ja kipuoireiden muutoksia verrattiin neljän pulssin välillä käyttämällä monimuuttujaanalyysiä.

Tulokset: Mukana oli 50 potilasta, joista 40 (80 %) oli naisia. Keski-ikä oli 55,5 vuotta (SD 12,3). 41 potilaalla (82 %) oli yliaktiivisia virtsarakon oireita ja 9 (18 %) kroonista ei-obstruktiivista virtsanpidätystä. Kliinisissä tuloksissa (VD ja kyselylomake) ei havaittu merkitsevää eroa eri pulssitaajuuksien välillä. Lisäksi yksikään neljästä pulssista ei liittynyt merkitsevästi SNM:hen liittyvän kivun esiintymiseen. Yksilökohtaisesti potilaat näyttävät kuitenkin hyötyvän pulssin muuttamisesta sekä hoidon tehokkuuden että stimulaatioon liittyvän kivun osalta.

Johtopäätökset: Ryhmätasolla millään tämän tutkimuksen neljästä pulssitaajuudesta ei näytä olevan merkittävästi erilaista vaikutusta kliiniseen lopputulokseen tai SNM:hen liittyvään kipuun. Kuitenkin räätälöity lähestymistapa hoidon tehokkuuden optimoimiseksi muuttamalla sykettä voi olla hyödyllinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on istutettu neurostimulaattori yliaktiivisen virtsarakon oireiden tai virtsan pidättymisen vuoksi
  • Potilaat, joiden neurostimulaattorin vaikutus ei ole optimaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden neurostimulaattorin vaikutus on 100 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssin muutos
Potilaat altistetaan neurostimulaattorin erilaisille sykeasetuksille. Pulssin muutosten vaikutus kliiniseen lopputulokseen mitataan.
Implantoitavan neurostimulaattorin eri sykeasetukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tyhjennyspäiväkirjan muuttujien parannus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Subjektiivisten tyhjennysoireiden paraneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa