- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01164280
Pulssin muutosten vaikutus kliiniseen lopputulokseen
Pulssin muutosten vaikutus sakraalisen neuromodulaation kliiniseen lopputulokseen
Tavoitteet: Arvioida pulssin muutosten vaikutusta kliiniseen vasteeseen ja stimulaatioon liittyviin kipuoireisiin sakraalisen neuromodulaatiohoidon (SNM) hoidossa.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä pilottitutkimuksessa arvioitiin 4 eri pulssitaajuuden (5,2 Hz-10 Hz-21 Hz-40 Hz) vaikutusta potilaisiin, joiden vaste SNM:lle oli optimaalinen. Kunkin taajuuden vaikutus arvioitiin 6 päivän testijakson aikana. Siirtymävaikutuksen välttämiseksi stimulaatio pidettiin pois päältä 24 tunnin ajan peräkkäisten testijaksojen välillä. Jokaisen testijakson viimeiset 3 päivää täytettiin tyhjennyspäiväkirja (VD) ja kyselylomake. Kliinisen vasteen ja kipuoireiden muutoksia verrattiin neljän pulssin välillä käyttämällä monimuuttujaanalyysiä.
Tulokset: Mukana oli 50 potilasta, joista 40 (80 %) oli naisia. Keski-ikä oli 55,5 vuotta (SD 12,3). 41 potilaalla (82 %) oli yliaktiivisia virtsarakon oireita ja 9 (18 %) kroonista ei-obstruktiivista virtsanpidätystä. Kliinisissä tuloksissa (VD ja kyselylomake) ei havaittu merkitsevää eroa eri pulssitaajuuksien välillä. Lisäksi yksikään neljästä pulssista ei liittynyt merkitsevästi SNM:hen liittyvän kivun esiintymiseen. Yksilökohtaisesti potilaat näyttävät kuitenkin hyötyvän pulssin muuttamisesta sekä hoidon tehokkuuden että stimulaatioon liittyvän kivun osalta.
Johtopäätökset: Ryhmätasolla millään tämän tutkimuksen neljästä pulssitaajuudesta ei näytä olevan merkittävästi erilaista vaikutusta kliiniseen lopputulokseen tai SNM:hen liittyvään kipuun. Kuitenkin räätälöity lähestymistapa hoidon tehokkuuden optimoimiseksi muuttamalla sykettä voi olla hyödyllinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu neurostimulaattori yliaktiivisen virtsarakon oireiden tai virtsan pidättymisen vuoksi
- Potilaat, joiden neurostimulaattorin vaikutus ei ole optimaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden neurostimulaattorin vaikutus on 100 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssin muutos
Potilaat altistetaan neurostimulaattorin erilaisille sykeasetuksille.
Pulssin muutosten vaikutus kliiniseen lopputulokseen mitataan.
|
Implantoitavan neurostimulaattorin eri sykeasetukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tyhjennyspäiväkirjan muuttujien parannus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Subjektiivisten tyhjennysoireiden paraneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip van Kerrebroeck, M.D., Ph.D., Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 07-2-083 (5266)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .