健康な被験者における代替 NRL972 検出方法の感度
2015年6月9日 更新者：Norgine
10および30mgのNRL972の2時間の静脈内注入中およびその後の健康なボランティアにおけるNRL972を検出するためのさまざまな方法の感度の調査
NRL972 2 mg を 15 秒間静脈内注射した後の NRL972 の体内動態は、健常対照者よりも肝硬変および急性肝炎の患者の方が明らかに遅い。 NRL972 は、肝トランスポーター クリアランス機能障害の適切な調査中のマーカーのようです。
NRL972 の薬物動態は、対象グループ間の信頼できる区別を提供しますが、このアプローチは、静脈血の正確なタイミングのサンプリング、慎重な準備、血漿サンプルの取り扱いと現場での保管、分析のための中央研究所へのサンプルの移送、および検証済みのアッセイ手順の利用可能性。
これらの理由から、静脈血中の NRL972 の濃度を決定するための代替方法の開発と検証に関心があります。 これまでに 2 つの方法が開発されましたが、NRL972 の薬物動態を決定する上での有用性はまだ確立されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の条件を満たす方を対象とします。
- 男性または女性（出産の可能性がない、または医学的に適切な避妊をしている間に妊娠する可能性のある女性）
- 白人
- 年齢：20～45歳
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- 事前検査による健康体
- 簡単なカニューレ挿入に適した静脈
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は、受講対象外となります。
一般 - すべての科目
- 治験への以前の参加
- -過去90日間の他の試験への参加者
- -過去60日間の献血または過去3か月以内の300 mLを超える失血歴
- 臨床的に関連するアレルギーの病歴
- -急性または慢性感染症の存在
- 関連する併存疾患の存在または病歴
- 安静時収縮期血圧 > 160 または < 90 mmHg、拡張期血圧 > 95 または < 50 mmHg
- 臨床的に関連する心電図異常、特に男性で450ミリ秒以上、特に女性で460ミリ秒以上のQTc延長
- 実験室の安全性試験における関連する異常の存在、特に低ヘモグロビン、肝酵素の増加
- -HBsAg、抗HBcおよび抗HCVの陽性血清学
- HIV検査陽性
- 募集時のアルコールまたは尿中薬物検査陽性
- -アルコールおよび/または薬物乱用の履歴、および/または30 gを超えるアルコールの毎日の使用
- 1日10本以上のタバコまたは他のタバコ製品と同等の喫煙
- 禁止薬物の使用
- 対象が信頼できない、信頼できないという疑いまたは証拠
- 被験者が自由に同意することができない、またはこの点に関する情報を理解できないという疑いまたは証拠
一般 - すべての女性
- 陽性の妊娠検査
- 授乳中
- 閉経前の女性に適切な避妊法を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：方法 A
最初の実験的検出方法
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1時間あたり5および15mgの2時間の静脈内注入
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他の：方法 B
第二の実験的検出方法
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1時間あたり5および15mgの2時間の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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注入後 10 分および 15 分での濃度に対する注入後 30 分での血漿濃度の比率
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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バイタルサイン
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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心電図
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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臨床検査室の血液検査
時間枠：投与後4時間まで
|
投与後4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eva Peterfai, MD、Drug Research Center Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。