Vaihtoehtoisten NRL972-tunnistusmenetelmien herkkyys terveillä henkilöillä
Erilaisten NRL972:n havaitsemismenetelmien herkkyyden tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla 10 ja 30 mg NRL972:n 2 tunnin laskimonsisäisen infuusion aikana ja sen jälkeen
NRL972:n hajoaminen 2 mg:n NRL972:n 15 sekunnin laskimonsisäisen injektion jälkeen on selvästi hitaampaa potilailla, joilla on maksakirroosi ja akuutti hepatiitti kuin terveillä kontrollihenkilöillä. NRL972 näyttää olevan sopiva maksan kuljettajan puhdistuman toimintahäiriön tutkimusmarkkeri.
Vaikka NRL972:n farmakokinetiikka mahdollistaa luotettavan eron kohderyhmien välillä, tämä lähestymistapa perustuu tarkalleen ajoitettuun laskimoveren näytteenottoon, plasmanäytteiden huolelliseen valmisteluun, käsittelyyn ja varastointiin paikan päällä, näytteiden siirtämiseen keskuslaboratorioon analysoitavaksi ja validoidun määritysmenetelmän saatavuus.
Näistä syistä on kiinnostusta kehittää ja validoida vaihtoehtoisia menetelmiä NRL972:n pitoisuuden määrittämiseksi laskimoveressä. Kaksi tällaista menetelmää on kehitetty tähän mennessä, mutta niiden käyttökelpoisuutta NRL972:n farmakokinetiikan määrittämisessä ei ole vielä vahvistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat ehdot, voivat ilmoittautua:
- Miehet tai naiset (naiset, jotka eivät ole raskaana tai voivat tulla raskaaksi, kun he käyttävät lääketieteellisesti sopivaa ehkäisyä)
- Kaukasialainen
- Ikä: 20-45 vuotta
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- Terve esitutkimuksen perusteella
- Sopivat suonet helppoa kanylointia varten
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Seuraaviin luokkiin kuuluvat oppiaineet suljetaan pois ilmoittautumisesta:
Yleistä - kaikki aiheet
- Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
- Osallistuja mihin tahansa muuhun kokeeseen viimeisten 90 päivän aikana
- Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana tai verenhukka, joka on yli 300 ml viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin kliinisesti merkityksellinen allergia
- Minkä tahansa akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen
- Minkä tahansa asiaankuuluvan samanaikaisen sairauden esiintyminen tai historia
- Systolinen lepopaine > 160 tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 tai < 50 mmHg
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, pidentynyt QTc, yli 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla erityisesti
- Kaikki merkitykselliset poikkeavuudet laboratorioturvallisuuskokeissa, erityisesti alhainen hemoglobiini, kohonneet maksaentsyymiarvot
- Positiivinen serologia HBsAg:lle, anti HBc:lle ja anti HCV:lle
- Positiivinen HIV-testi
- Positiivinen alkoholi- tai virtsan huumetesti rekrytoinnin yhteydessä
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai yli 30 g alkoholin päivittäinen käyttö
- Poltat yli 10 savuketta/päivä tai vastaavaa muita tupakkatuotteita
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Epäily tai todisteet siitä, että kohde ei ole luotettava ja luotettava
- Epäily tai todisteet siitä, että tutkittava ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta tai ymmärtämään tietoja tässä suhteessa
Yleistä - kaikki naiset
- Positiivinen raskaustesti
- Imettävä
- Ei käytä asianmukaista ehkäisyä premenopausaalisilla naisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Menetelmä A
Ensimmäinen kokeellinen havaitsemismenetelmä
|
Kahden tunnin suonensisäinen infuusio 5 ja 15 mg tunnissa
|
|
Muut: Menetelmä B
Toinen kokeellinen havaitsemismenetelmä
|
Kahden tunnin suonensisäinen infuusio 5 ja 15 mg tunnissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuuden suhde 30 minuuttia infuusion jälkeen pitoisuuksiin 10 ja 15 minuuttia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
EKG
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kliiniset laboratorioverikokeet
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRL972-01/2010 (AMET)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .