Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost alternativních metod detekce NRL972 u zdravých subjektů

9. června 2015 aktualizováno: Norgine

Zkoumání citlivosti různých metod k detekci NRL972 u zdravých dobrovolníků během a po 2hodinové intravenózní infuzi 10 a 30 mg NRL972

Vylučování NRL972 po 15sekundové intravenózní injekci 2 mg NRL972 je výrazně pomalejší u pacientů s jaterní cirhózou a akutní hepatitidou než u zdravých kontrolních subjektů. NRL972 se zdá být vhodným vyšetřovacím markerem dysfunkce clearance jaterního transportéru.

Přestože farmakokinetika NRL972 poskytuje spolehlivé rozlišení mezi skupinami subjektů, tento přístup se opírá o přesně načasované odběry vzorků žilní krve, opatrnou přípravu, manipulaci a skladování vzorků plazmy na místě, přenos vzorků do centrální laboratoře k analýze a dostupnost validovaného testovacího postupu.

Z těchto důvodů je zájem vyvinout a ověřit alternativní metody pro stanovení koncentrace NRL972 v žilní krvi. Dosud byly vyvinuty dvě takové metody, ale jejich užitečnost při určování farmakokinetiky NRL972 ještě nebyla stanovena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
        • Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující podmínky budou způsobilé k zápisu:

  • Muži nebo ženy (ženy ve fertilním věku nebo ve fertilním věku užívající lékařsky vhodnou antikoncepci)
  • kavkazský
  • Věk: 20 až 45 let
  • BMI 20 - 26 kg.m-2
  • Zdravý na základě předstudijního vyšetření
  • Vhodné žíly pro snadnou kanylaci
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty kterékoli z následujících kategorií budou ze zápisu vyloučeny:

Všeobecně - všechny předměty

  • Předchozí účast na zkoušce
  • Účastník jakéhokoli jiného zkušebního období za posledních 90 dní
  • Darování krve během posledních 60 dnů nebo anamnéza ztráty krve přesahující 300 ml během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie
  • Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické infekce
  • Přítomnost nebo historie jakékoli relevantní komorbidity
  • Klidový systolický krevní tlak > 160 nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 nebo < 50 mmHg
  • Klinicky relevantní abnormality EKG, prodloužený QTc s > 450 ms u mužů a > 460 ms u žen, zejména
  • Přítomnost jakékoli relevantní abnormality v laboratorních testech bezpečnosti, zejména nízký hemoglobin, zvýšení jaterních enzymů
  • Pozitivní sérologie na HBsAg, anti HBc a anti HCV
  • Pozitivní test na HIV
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogy v moči při náboru
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog a/nebo denní užívání > 30 g alkoholu
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent jiných tabákových výrobků
  • Užívání zakázaných léků
  • Podezření nebo důkaz, že subjekt není důvěryhodný a spolehlivý
  • Podezření nebo důkaz, že subjekt není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu

Generál - všechny ženy

  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojící
  • Nepoužívat vhodnou antikoncepci u premenopauzálních žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metoda A
První experimentální detekční metoda
Jiný: NRL972
Dvouhodinová intravenózní infuze 5 a 15 mg za hodinu
Jiný: Metoda B
Druhá experimentální detekční metoda
Jiný: NRL972
Dvouhodinová intravenózní infuze 5 a 15 mg za hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměry plazmatické koncentrace 30 minut po infuzi ke koncentracím 10 a 15 minut po infuzi
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Známky života
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
EKG
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce
Klinické laboratorní krevní testy
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norgine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRL972-01/2010 (AMET)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRL972

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit