Czułość alternatywnych metod wykrywania NRL972 u zdrowych osób
Badanie czułości różnych metod wykrywania NRL972 u zdrowych ochotników podczas i po 2-godzinnym wlewie dożylnym 10 i 30 mg NRL972
Dyspozycja NRL972 po 15-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym 2 mg NRL972 jest wyraźnie wolniejsza u pacjentów z marskością wątroby i ostrym zapaleniem wątroby niż u zdrowych osób kontrolnych. Wydaje się, że NRL972 jest odpowiednim markerem badawczym dysfunkcji klirensu transportera wątrobowego.
Chociaż farmakokinetyka NRL972 zapewnia wiarygodne rozróżnienie między grupami pacjentów, podejście to opiera się na dokładnym pobraniu próbek krwi żylnej, ostrożnym przygotowaniu, obsłudze i przechowywaniu próbek osocza na miejscu, przeniesieniu próbek do centralnego laboratorium w celu analizy oraz dostępność zwalidowanej procedury testowej.
Z tych powodów istnieje zainteresowanie opracowaniem i walidacją alternatywnych metod oznaczania stężenia NRL972 we krwi żylnej. Dotychczas opracowano dwie takie metody, ale ich użyteczność w określaniu farmakokinetyki NRL972 nie została jeszcze ustalona.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
O przyjęcie na studia będą mogły ubiegać się osoby spełniające następujące warunki:
- Mężczyźni lub kobiety (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i stosują odpowiednią antykoncepcję medyczną)
- kaukaski
- Wiek: od 20 do 45 lat
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- Zdrowy na podstawie badania wstępnego
- Odpowiednie żyły do łatwego kaniulacji
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty należące do którejkolwiek z poniższych kategorii zostaną wykluczone z rejestracji:
Ogólne - wszystkie przedmioty
- Poprzedni udział w rozprawie
- Uczestnik jakiejkolwiek innej próby w ciągu ostatnich 90 dni
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub utrata krwi przekraczająca 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii
- Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji
- Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 160 lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 lub < 50 mmHg
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, zwłaszcza wydłużony odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet
- Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa, zwłaszcza niskie stężenie hemoglobiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Dodatnia serologia w kierunku HBsAg, anty HBc i anty HCV
- Pozytywny test na HIV
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu podczas rekrutacji
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków i/lub codziennego spożywania > 30 g alkoholu
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu innych wyrobów tytoniowych
- Używanie zabronionych leków
- Podejrzenie lub dowód, że osoba nie jest godna zaufania i wiarygodna
- Podejrzenie lub dowód na to, że osoba nie jest w stanie dobrowolnie wyrazić zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie
Ogólne - wszystkie kobiety
- Pozytywny test ciążowy
- Laktacja
- Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Metoda A
Pierwsza eksperymentalna metoda wykrywania
|
Dwugodzinny wlew dożylny 5 i 15 mg na godzinę
|
|
Inny: Metoda B
Druga eksperymentalna metoda wykrywania
|
Dwugodzinny wlew dożylny 5 i 15 mg na godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek stężenia w osoczu po 30 minutach od infuzji do stężeń po 10 i 15 minutach od infuzji
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
EKG
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Kliniczne laboratoryjne badania krwi
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRL972-01/2010 (AMET)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .