Чувствительность альтернативных методов обнаружения NRL972 у здоровых людей
Исследование чувствительности различных методов обнаружения NRL972 у здоровых добровольцев во время и после 2-часовой внутривенной инфузии 10 и 30 мг NRL972
Распределение NRL972 после 15-секундной внутривенной инъекции 2 мг NRL972 заметно медленнее у пациентов с циррозом печени и острым гепатитом, чем у здоровых контрольных субъектов. NRL972, по-видимому, является подходящим исследовательским маркером дисфункции клиренса печеночных транспортеров.
Хотя фармакокинетика NRL972 обеспечивает надежную дифференциацию между группами субъектов, этот подход основан на точно рассчитанном по времени заборе венозной крови, осторожной подготовке, обработке и хранении образцов плазмы на месте, передаче образцов в центральную лабораторию для анализа и наличие валидированной процедуры анализа.
По этим причинам существует интерес к разработке и проверке альтернативных методов определения концентрации NRL972 в венозной крови. На сегодняшний день разработаны два таких метода, но их полезность для определения фармакокинетики NRL972 еще предстоит установить.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие следующим условиям, будут иметь право на зачисление:
- Мужчины или женщины (женщины, не способные к деторождению или способные к деторождению, принимая соответствующие с медицинской точки зрения противозачаточные средства)
- кавказец
- Возраст: от 20 до 45 лет
- ИМТ 20 - 26 кг.м-2
- Здоров по данным дообследования
- Подходящие вены для легкой канюляции
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты любой из следующих категорий будут исключены из зачисления:
Общие - все предметы
- Предыдущее участие в испытании
- Участник любого другого испытания в течение последних 90 дней.
- Донорство крови в течение последних 60 дней или потеря крови более 300 мл в течение последних 3 месяцев.
- Любая клинически значимая аллергия в анамнезе
- Наличие любой острой или хронической инфекции
- Наличие или история любого соответствующего сопутствующего заболевания
- Систолическое артериальное давление в покое > 160 или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 или < 50 мм рт. ст.
- Клинически значимые аномалии ЭКГ, удлинение интервала QTc > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин, в частности
- Наличие любых соответствующих отклонений в лабораторных тестах на безопасность, особенно низкий уровень гемоглобина, повышенный уровень печеночных ферментов
- Положительная серология на HBsAg, анти-HBc и анти-HCV
- Положительный тест на ВИЧ
- Положительный тест на алкоголь или наркотики в моче при приеме на работу
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе и/или ежедневное употребление > 30 г алкоголя
- Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий
- Использование запрещенных препаратов
- Подозрение или свидетельство того, что субъект не заслуживает доверия и не надежен
- Подозрение или свидетельство того, что субъект не может дать свободное согласие или понять информацию в этом отношении
Общие - все женщины
- Положительный тест на беременность
- лактация
- Неиспользование надлежащей контрацепции у женщин в пременопаузе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метод А
Первый экспериментальный метод обнаружения
|
Двухчасовая внутривенная инфузия по 5 и 15 мг в час
|
|
Другой: Метод Б
Второй экспериментальный метод обнаружения
|
Двухчасовая внутривенная инфузия по 5 и 15 мг в час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение концентрации в плазме через 30 минут после инфузии к концентрациям через 10 и 15 минут после инфузии
Временное ограничение: До 4 часов после приема
|
До 4 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 4 часов после приема
|
До 4 часов после приема
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 4 часов после приема
|
До 4 часов после приема
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: До 4 часов после приема
|
До 4 часов после приема
|
|
Клинические лабораторные анализы крови
Временное ограничение: До 4 часов после приема
|
До 4 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRL972-01/2010 (AMET)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .