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Sensibilité des méthodes de détection alternatives NRL972 chez les sujets sains

9 juin 2015 mis à jour par: Norgine

Étude de la sensibilité de différentes méthodes pour détecter NRL972 chez des volontaires sains pendant et après une perfusion intraveineuse de 2 heures de 10 et 30 mg de NRL972

La disposition du NRL972 après une injection intraveineuse de 15 secondes de 2 mg de NRL972 est nettement plus lente chez les patients atteints de cirrhose hépatique et d'hépatite aiguë que chez les sujets témoins sains. NRL972 semble être un marqueur expérimental approprié du dysfonctionnement de la clairance des transporteurs hépatiques.

Bien que la pharmacocinétique du NRL972 fournisse une différenciation fiable entre les groupes de sujets, cette approche repose sur un échantillonnage précis du sang veineux, une préparation, une manipulation et un stockage sur site prudents des échantillons de plasma, le transfert des échantillons vers un laboratoire central pour analyse et la disponibilité d'une procédure d'analyse validée.

Pour ces raisons, il existe un intérêt à développer et valider des méthodes alternatives pour déterminer la concentration de NRL972 dans le sang veineux. Deux de ces méthodes ont été développées à ce jour, mais leur utilité dans la détermination de la pharmacocinétique du NRL972 n'a pas encore été établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, H-8230
        • Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets remplissant les conditions suivantes seront éligibles pour l'inscription:

  • Hommes ou femmes (femmes en âge de procréer ou en âge de procréer tout en prenant une contraception médicalement appropriée)
  • caucasien
  • Âge : 20 à 45 ans
  • IMC 20 - 26 kg.m-2
  • En bonne santé selon l'examen préalable à l'étude
  • Veines adaptées pour une canulation facile
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les sujets de l'une des catégories suivantes seront exclus de l'inscription :

Général - tous les sujets

  • Participation antérieure à l'essai
  • Participant à tout autre essai au cours des 90 derniers jours
  • Don de sang au cours des 60 derniers jours ou antécédents de perte de sang supérieure à 300 ml au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de toute allergie cliniquement pertinente
  • Présence de toute infection aiguë ou chronique
  • Présence ou antécédents de toute comorbidité pertinente
  • Pression artérielle systolique au repos > 160 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 95 ou < 50 mmHg
  • Anomalies ECG cliniquement pertinentes, QTc prolongé avec > 450 msec chez les hommes et > 460 msec chez les femmes en particulier
  • Présence de toute anomalie pertinente dans les tests de sécurité en laboratoire, en particulier faible taux d'hémoglobine, augmentation des enzymes hépatiques
  • Sérologie positive pour HBsAg, anti HBc et anti VHC
  • Test VIH positif
  • Test positif d'alcool ou de drogue dans les urines à l'embauche
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues et/ou consommation quotidienne de > 30 g d'alcool
  • Fumer plus de 10 cigarettes/jour ou l'équivalent d'autres produits du tabac
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Soupçon ou preuve que le sujet n'est pas digne de confiance et fiable
  • Soupçon ou preuve que le sujet n'est pas en mesure de donner son libre consentement ou de comprendre les informations à cet égard

Général - toutes les femmes

  • Test de grossesse positif
  • En lactation
  • Ne pas utiliser de contraception appropriée chez les femmes préménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthode A
Première méthode de détection expérimentale
Autre: NRL972
Perfusion intraveineuse de deux heures de 5 et 15 mg par heure
Autre: Méthode B
Deuxième méthode de détection expérimentale
Autre: NRL972
Perfusion intraveineuse de deux heures de 5 et 15 mg par heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapports de la concentration plasmatique à 30 minutes après la perfusion aux concentrations à 10 et 15 minutes après la perfusion
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
ECG
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Tests sanguins en laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norgine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRL972-01/2010 (AMET)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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