Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af alternative NRL972-detektionsmetoder hos raske forsøgspersoner

9. juni 2015 opdateret af: Norgine

Undersøgelse af følsomheden af ​​forskellige metoder til at påvise NRL972 hos raske frivillige under og efter en 2-timers intravenøs infusion af 10 og 30 mg NRL972

Disponeringen af ​​NRL972 efter en 15-sekunders intravenøs injektion på 2 mg NRL972 er tydeligt langsommere hos patienter med levercirrhose og akut hepatitis end hos raske kontrolpersoner. NRL972 synes at være en egnet undersøgelsesmarkør for levertransportør-clearance-dysfunktion.

Selvom farmakokinetikken af ​​NRL972 giver en pålidelig differentiering mellem emnegrupper, er denne tilgang afhængig af nøjagtigt tidsbestemt prøvetagning af venøst ​​blod, forsigtig forberedelse, håndtering og opbevaring på stedet af plasmaprøver, overførsel af prøver til et centralt laboratorium til analyse og tilgængeligheden af ​​en valideret analyseprocedure.

Af disse grunde er der interesse i at udvikle og validere alternative metoder til bestemmelse af koncentrationen af ​​NRL972 i venøst ​​blod. To sådanne metoder er blevet udviklet til dato, men deres anvendelighed til at bestemme NRL972-farmakokinetik er endnu ikke blevet fastslået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende betingelser, vil være berettiget til tilmelding:

  • Mænd eller kvinder (kvinder af ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, mens de tager medicinsk passende prævention)
  • kaukasisk
  • Alder: 20 til 45 år
  • BMI 20 - 26 kg.m-2
  • Sund ud fra forundersøgelsen
  • Egnede årer til nem kanylering
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner i en af ​​følgende kategorier vil blive udelukket fra tilmelding:

Generelt - alle fag

  • Tidligere deltagelse i forsøget
  • Deltager i ethvert andet forsøg i løbet af de sidste 90 dage
  • Donation af blod inden for de sidste 60 dage eller en historie med blodtab på over 300 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med enhver klinisk relevant allergi
  • Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk infektion
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver relevant komorbiditet
  • Systolisk blodtryk i hvile > 160 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk > 95 eller < 50 mmHg
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter, forlænget QTc med > 450 msek hos mænd og > 460 msek hos især kvinder
  • Tilstedeværelse af enhver relevant abnormitet i laboratoriesikkerhedstestene, især lavt hæmoglobin, forhøjede leverenzymer
  • Positiv serologi for HBsAg, anti HBc og anti HCV
  • Positiv HIV-test
  • Positiv alkohol- eller urinstoftest ved rekruttering
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller daglig brug af > 30 g alkohol
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende af andre tobaksvarer
  • Brug af forbudt medicin
  • Mistanke eller bevis for, at emnet ikke er troværdigt og pålideligt
  • Mistanke eller bevis for, at forsøgspersonen ikke er i stand til at give et frit samtykke eller forstå oplysningerne i denne forbindelse

Generelt - alle kvinder

  • Positiv graviditetstest
  • Ammende
  • Bruger ikke passende prævention hos præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metode A
Første eksperimentelle detektionsmetode
Andet: NRL972
To timers intravenøs infusion på 5 og 15 mg i timen
Andet: Metode B
Anden eksperimentel detektionsmetode
Andet: NRL972
To timers intravenøs infusion på 5 og 15 mg i timen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellem plasmakoncentrationen 30 minutter efter infusion og koncentrationerne 10 og 15 minutter efter infusionen
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
EKG
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Kliniske laboratorieblodprøver
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL972-01/2010 (AMET)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med NRL972

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner