Sensitivitet av alternative NRL972-deteksjonsmetoder hos friske personer
Undersøkelse av følsomheten til ulike metoder for å oppdage NRL972 hos friske frivillige under og etter en 2-timers intravenøs infusjon av 10 og 30 mg NRL972
Disponeringen av NRL972 etter en 15-sekunders intravenøs injeksjon på 2 mg NRL972 er tydelig langsommere hos pasienter med levercirrhose og akutt hepatitt enn hos friske kontrollpersoner. NRL972 ser ut til å være en egnet undersøkelsesmarkør for levertransportørclearance dysfunksjon.
Selv om farmakokinetikken til NRL972 gir en pålitelig differensiering mellom faggrupper, er denne tilnærmingen avhengig av nøyaktig tidsbestemt prøvetaking av venøst blod, forsiktig forberedelse, håndtering og lagring på stedet av plasmaprøver, overføring av prøver til et sentralt laboratorium for analyse, og tilgjengeligheten av en validert analyseprosedyre.
Av disse grunner er det interesse for å utvikle og validere alternative metoder for å bestemme konsentrasjonen av NRL972 i venøst blod. To slike metoder har blitt utviklet til dags dato, men deres nytte for å bestemme NRL972 farmakokinetikk er ennå ikke fastslått.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller følgende betingelser vil være kvalifisert for påmelding:
- Menn eller kvinner (kvinner i ikke-fertil alder eller i fertil alder mens de tar medisinsk passende prevensjon)
- kaukasisk
- Alder: 20 til 45 år
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- Frisk ut fra forstudieeksamen
- Egnede årer for enkel kanylering
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner i en av følgende kategorier vil bli ekskludert fra påmelding:
Generelt - alle fag
- Tidligere deltagelse i rettssaken
- Deltaker i enhver annen prøveversjon i løpet av de siste 90 dagene
- Donasjon av blod i løpet av de siste 60 dagene eller en historie med blodtap over 300 ml i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med klinisk relevant allergi
- Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk infeksjon
- Tilstedeværelse eller historie med relevant komorbiditet
- Systolisk blodtrykk i hvile > 160 eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk > 95 eller < 50 mmHg
- Klinisk relevante EKG-avvik, forlenget QTc med > 450 msek hos menn og > 460 msek hos kvinner spesielt
- Tilstedeværelse av relevante abnormiteter i laboratorietester, spesielt lavt hemoglobin, økte leverenzymer
- Positiv serologi for HBsAg, anti HBc og anti HCV
- Positiv HIV-test
- Positiv alkohol- eller urin narkotikatest ved rekruttering
- Anamnese med alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller daglig bruk av > 30 g alkohol
- Røyker mer enn 10 sigaretter/dag eller tilsvarende av andre tobakksprodukter
- Bruk av forbudte medisiner
- Mistanke eller bevis på at personen ikke er pålitelig og pålitelig
- Mistanke eller bevis for at forsøkspersonen ikke er i stand til å gi et fritt samtykke eller forstå informasjonen i denne forbindelse
Generelt - alle kvinner
- Positiv graviditetstest
- Ammende
- Bruker ikke egnet prevensjon hos premenopausale kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Metode A
Første eksperimentelle deteksjonsmetode
|
To timers intravenøs infusjon på 5 og 15 mg per time
|
|
Annen: Metode B
Andre eksperimentelle deteksjonsmetode
|
To timers intravenøs infusjon på 5 og 15 mg per time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forhold mellom plasmakonsentrasjon 30 minutter etter infusjon og konsentrasjoner 10 og 15 minutter etter infusjon
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
|
Inntil 4 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
|
Inntil 4 timer etter dosering
|
|
Livstegn
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
|
Inntil 4 timer etter dosering
|
|
EKG
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
|
Inntil 4 timer etter dosering
|
|
Kliniske laboratorieblodprøver
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
|
Inntil 4 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRL972-01/2010 (AMET)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .