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Sensibilità dei metodi di rilevamento NRL972 alternativi in ​​​​soggetti sani

9 giugno 2015 aggiornato da: Norgine

Indagine sulla sensibilità di diversi metodi per rilevare NRL972 in volontari sani durante e dopo un'infusione endovenosa di 2 ore di 10 e 30 mg di NRL972

La disposizione di NRL972 dopo un'iniezione endovenosa di 15 secondi di 2 mg di NRL972 è nettamente più lenta nei pazienti con cirrosi epatica ed epatite acuta rispetto ai soggetti sani di controllo. NRL972 sembra essere un marker sperimentale adatto della disfunzione della clearance del trasportatore epatico.

Sebbene la farmacocinetica di NRL972 fornisca una differenziazione affidabile tra i gruppi di soggetti, questo approccio si basa su un campionamento puntuale del sangue venoso, un'attenta preparazione, manipolazione e conservazione in loco dei campioni di plasma, il trasferimento dei campioni a un laboratorio centrale per l'analisi e la disponibilità di una procedura di analisi convalidata.

Per questi motivi, c'è interesse nello sviluppo e nella convalida di metodi alternativi per determinare la concentrazione di NRL972 nel sangue venoso. Ad oggi sono stati sviluppati due di questi metodi, ma la loro utilità nel determinare la farmacocinetica dell'NRL972 deve ancora essere stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, H-8230
        • Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi all'iscrizione i soggetti che soddisfano le seguenti condizioni:

  • Maschi o femmine (femmine non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili durante l'assunzione di metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico)
  • caucasico
  • Età: dai 20 ai 45 anni
  • BMI 20 - 26 kg.m-2
  • Sano in base all'esame pre-studio
  • Vene adatte per una facile incannulazione
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dall'immatricolazione i soggetti di una delle seguenti categorie:

Generale - tutte le materie

  • Precedente partecipazione al processo
  • Partecipante a qualsiasi altra prova negli ultimi 90 giorni
  • Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o una storia di perdita di sangue superiore a 300 ml negli ultimi 3 mesi
  • Storia di qualsiasi allergia clinicamente rilevante
  • Presenza di qualsiasi infezione acuta o cronica
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi comorbilità rilevante
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 95 o < 50 mmHg
  • Anomalie ECG clinicamente rilevanti, QTc prolungato con > 450 msec nei maschi e > 460 msec nelle femmine in particolare
  • Presenza di qualsiasi anomalia rilevante nei test di sicurezza di laboratorio, in particolare emoglobina bassa, aumento degli enzimi epatici
  • Sierologia positiva per HBsAg, anti HBc e anti HCV
  • Test HIV positivo
  • Alcol o test antidroga sulle urine positivo all'assunzione
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe e/o uso quotidiano di > 30 g di alcol
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o equivalente di altri prodotti del tabacco
  • Uso di farmaci proibiti
  • Sospetto o prova che il soggetto non sia degno di fiducia e attendibile
  • Sospetto o evidenza che il soggetto non sia in grado di esprimere un libero consenso o di comprendere le informazioni al riguardo

Generale - tutte le femmine

  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento
  • Non usare un metodo contraccettivo appropriato nelle donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metodo A
Primo metodo di rilevamento sperimentale
Altro: NRL972
Infusione endovenosa di due ore di 5 e 15 mg all'ora
Altro: Metodo B
Secondo metodo di rilevamento sperimentale
Altro: NRL972
Infusione endovenosa di due ore di 5 e 15 mg all'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporti tra la concentrazione plasmatica a 30 minuti post-infusione e le concentrazioni a 10 e 15 minuti post-infusione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
ECG
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Analisi del sangue di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norgine

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRL972-01/2010 (AMET)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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