건강한 피험자에서 대체 NRL972 검출 방법의 민감도
2015년 6월 9일 업데이트: Norgine
건강한 지원자에서 10 및 30mg NRL972의 2시간 정맥 주사 중 및 이후에 NRL972를 검출하기 위한 다양한 방법의 민감도 조사
2mg NRL972를 15초 동안 정맥 주사한 후 NRL972의 처리는 건강한 대조군보다 간경변증 및 급성 간염 환자에서 분명히 더 느립니다. NRL972는 간 수송체 제거 기능 장애의 적절한 조사 마커인 것으로 보입니다.
NRL972의 약동학은 피험자 그룹 간에 신뢰할 수 있는 차별화를 제공하지만, 이 접근법은 정맥혈의 정확한 시간 샘플링, 신중한 준비, 혈장 샘플의 취급 및 현장 보관, 분석을 위해 샘플을 중앙 실험실로 옮기는 것, 그리고 검증된 분석 절차의 가용성.
이러한 이유로 정맥혈에서 NRL972의 농도를 결정하기 위한 대체 방법을 개발하고 검증하는 데 관심이 있습니다. 이러한 두 가지 방법이 지금까지 개발되었지만 NRL972 약동학을 결정하는 유용성은 아직 확립되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Balatonfüred, 헝가리, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조건을 충족하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성(가임 여성 또는 의학적으로 적절한 피임법을 사용하는 동안 가임 가능성이 있는 여성)
- 코카서스 사람
- 연령: 20~45세
- BMI 20~26kg.m-2
- 연구 전 검사를 기반으로 건강한
- 쉬운 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
다음 범주 중 하나에 해당하는 과목은 등록에서 제외됩니다.
일반 - 모든 과목
- 이전 시험 참여
- 지난 90일 동안 다른 시험에 참여한 참가자
- 최근 60일 이내 헌혈 또는 최근 3개월 이내 300mL 초과 실혈 이력
- 임상적으로 관련된 알레르기의 병력
- 급성 또는 만성 감염의 존재
- 관련 동반 질환의 존재 또는 이력
- 휴식기 수축기 혈압 > 160 또는 < 90 mmHg, 확장기 혈압 > 95 또는 < 50 mmHg
- 임상적으로 관련된 ECG 이상, 특히 남성의 경우 > 450msec, 특히 여성의 경우 > 460msec의 연장된 QTc
- 실험실 안전 검사에서 관련된 이상, 특히 낮은 헤모글로빈, 증가된 간 효소의 존재
- HBsAg, 항 HBc 및 항 HCV에 대한 양성 혈청학
- 양성 HIV 테스트
- 채용 시 알코올 또는 소변 약물 검사 양성
- 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 매일 30g 이상의 알코올 사용 이력
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 기타 담배 제품 흡연
- 금지 약물 사용
- 주체가 신뢰할 수 없고 신뢰할 수 없다는 의심 또는 증거
- 이와 관련하여 정보주체가 자유로운 동의를 할 수 없거나 정보를 이해할 수 없다는 의심 또는 증거가 있는 경우
일반 - 모든 여성
- 긍정적인 임신 테스트
- 수유
- 폐경 전 여성에서 적절한 피임법을 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방법 A
첫 번째 실험적 검출 방법
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시간당 5mg 및 15mg의 2시간 정맥주입
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다른: 방법 B
두 번째 실험적 검출 방법
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시간당 5mg 및 15mg의 2시간 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주입 후 10분 및 15분에서의 농도에 대한 주입 후 30분에서의 혈장 농도의 비율
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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활력징후
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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심전도
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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임상 실험실 혈액 검사
기간: 투여 후 최대 4시간
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투여 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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NRL972에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityAhmed Elgazzar Hospital완전한