Känslighet för alternativa NRL972-detektionsmetoder hos friska försökspersoner
Undersökning av känsligheten hos olika metoder för att detektera NRL972 hos friska frivilliga under och efter en 2-timmars intravenös infusion av 10 och 30 mg NRL972
Disponeringen av NRL972 efter en 15-sekunders intravenös injektion av 2 mg NRL972 är tydligt långsammare hos patienter med levercirros och akut hepatit än hos friska kontrollpersoner. NRL972 verkar vara en lämplig undersökningsmarkör för levertransportörclearance dysfunktion.
Även om farmakokinetiken för NRL972 ger en tillförlitlig differentiering mellan ämnesgrupper, bygger detta tillvägagångssätt på exakt tidsinställd provtagning av venöst blod, försiktig förberedelse, hantering och lagring på plats av plasmaprover, överföring av prover till ett centralt laboratorium för analys, och tillgång till en validerad analysprocedur.
Av dessa skäl finns det intresse för att utveckla och validera alternativa metoder för att bestämma koncentrationen av NRL972 i venöst blod. Två sådana metoder har utvecklats hittills, men deras användbarhet för att bestämma NRL972-farmakokinetiken har ännu inte fastställts.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller följande villkor kommer att vara berättigade till registrering:
- Hanar eller kvinnor (kvinnor av icke-fertil ålder eller i fertil ålder medan de tar medicinskt lämpliga preventivmedel)
- kaukasiska
- Ålder: 20 till 45 år
- BMI 20 - 26 kg.m-2
- Frisk utifrån förstudien
- Lämpliga vener för enkel kanylering
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Ämnen i någon av följande kategorier kommer att uteslutas från registrering:
Allmänt - alla ämnen
- Tidigare deltagande i rättegången
- Deltagare i någon annan prövning under de senaste 90 dagarna
- Donation av blod under de senaste 60 dagarna eller en historia av blodförlust överstigande 300 ml under de senaste 3 månaderna
- Historik om någon kliniskt relevant allergi
- Förekomst av akut eller kronisk infektion
- Närvaro eller historia av någon relevant samsjuklighet
- Vilande systoliskt blodtryck > 160 eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck > 95 eller < 50 mmHg
- Kliniskt relevanta EKG-avvikelser, förlängd QTc med > 450 msek hos män och > 460 msek hos i synnerhet kvinnor
- Förekomst av relevanta abnormiteter i laboratorietester, särskilt lågt hemoglobin, förhöjda leverenzymer
- Positiv serologi för HBsAg, anti HBc och anti HCV
- Positivt HIV-test
- Positivt alkohol- eller urindrogtest vid rekrytering
- Historik med alkohol- och/eller drogmissbruk och/eller daglig användning av > 30 g alkohol
- Röker mer än 10 cigaretter/dag eller motsvarande av andra tobaksprodukter
- Användning av förbjudna läkemedel
- Misstanke eller bevis för att personen inte är pålitlig och pålitlig
- Misstanke eller bevis för att försökspersonen inte kan ge ett fritt samtycke eller förstå informationen i detta avseende
Allmänt - alla honor
- Positivt graviditetstest
- Ammande
- Använder inte lämplig preventivmedel hos premenopausala kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Metod A
Första experimentella detektionsmetoden
|
Två timmars intravenös infusion på 5 och 15 mg per timme
|
|
Övrig: Metod B
Andra experimentella detektionsmetoden
|
Två timmars intravenös infusion på 5 och 15 mg per timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan plasmakoncentrationen 30 minuter efter infusion och koncentrationerna 10 och 15 minuter efter infusionen
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
|
Upp till 4 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
|
Upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
|
Upp till 4 timmar efter dosering
|
|
EKG
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
|
Upp till 4 timmar efter dosering
|
|
Kliniska laboratorieblodprov
Tidsram: Upp till 4 timmar efter dosering
|
Upp till 4 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRL972-01/2010 (AMET)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .