Sensibilidad de métodos alternativos de detección de NRL972 en sujetos sanos
Investigación de la sensibilidad de diferentes métodos para detectar NRL972 en voluntarios sanos durante y después de una infusión intravenosa de 2 horas de 10 y 30 mg de NRL972
La eliminación de NRL972 después de una inyección intravenosa de 2 mg de NRL972 durante 15 segundos es claramente más lenta en pacientes con cirrosis hepática y hepatitis aguda que en sujetos de control sanos. NRL972 parece ser un marcador de investigación adecuado de la disfunción del aclaramiento del transportador hepático.
Aunque la farmacocinética de NRL972 proporciona una diferenciación fiable entre los grupos de sujetos, este enfoque se basa en la toma de muestras de sangre venosa en el momento preciso, la preparación cuidadosa, la manipulación y el almacenamiento in situ de las muestras de plasma, la transferencia de las muestras a un laboratorio central para su análisis y la disponibilidad de un procedimiento de ensayo validado.
Por estas razones, existe interés en desarrollar y validar métodos alternativos para determinar la concentración de NRL972 en sangre venosa. Hasta la fecha se han desarrollado dos métodos de este tipo, pero aún no se ha establecido su utilidad para determinar la farmacocinética de NRL972.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Podrán matricularse las asignaturas que cumplan las siguientes condiciones:
- Hombres o mujeres (mujeres sin potencial fértil o con potencial fértil mientras toman anticonceptivos médicamente apropiados)
- caucásico
- Edad: 20 a 45 años
- IMC 20 - 26 kg.m-2
- Saludable según el examen previo al estudio
- Venas adecuadas para una fácil canulación
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidas de la matrícula las asignaturas de cualquiera de las siguientes categorías:
General - todas las materias
- Participación previa en el ensayo
- Participante en cualquier otro ensayo durante los últimos 90 días
- Donación de sangre durante los últimos 60 días o antecedentes de pérdida de sangre superior a 300 ml en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante.
- Presencia de alguna infección aguda o crónica.
- Presencia o antecedentes de cualquier comorbilidad relevante
- Presión arterial sistólica en reposo > 160 o < 90 mmHg, presión arterial diastólica > 95 o < 50 mmHg
- Anomalías en el ECG clínicamente relevantes, QTc prolongado con > 450 ms en hombres y > 460 ms en mujeres en particular
- Presencia de cualquier anomalía relevante en las pruebas de laboratorio de seguridad, especialmente hemoglobina baja, enzimas hepáticas elevadas
- Serología positiva para HBsAg, anti HBc y anti HCV
- Prueba de VIH positiva
- Prueba positiva de alcohol u orina para drogas en el reclutamiento
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas y/o uso diario de > 30 g de alcohol
- Fumar más de 10 cigarrillos/día o el equivalente de otros productos de tabaco
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Sospecha o evidencia de que el sujeto no es digno de confianza y confiable
- Sospecha o evidencia de que el sujeto no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto
General - todas las mujeres
- prueba de embarazo positiva
- lactantes
- No usar métodos anticonceptivos adecuados en mujeres premenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Método A
Primer método de detección experimental
|
Infusión intravenosa de dos horas de 5 y 15 mg por hora
|
|
Otro: Método B
Segundo método de detección experimental
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Infusión intravenosa de dos horas de 5 y 15 mg por hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relaciones de la concentración plasmática a los 30 minutos después de la infusión a las concentraciones a los 10 y 15 minutos después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
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Hasta 4 horas después de la dosis
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|
Análisis de sangre de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la dosis
|
Hasta 4 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRL972-01/2010 (AMET)
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