替代 NRL972 检测方法在健康受试者中的灵敏度
2015年6月9日 更新者：Norgine
在 10 和 30mg NRL972 2 小时静脉输注期间和之后，在健康志愿者中检测 NRL972 的不同方法的敏感性调查
与健康对照受试者相比，肝硬化和急性肝炎患者在 15 秒静脉内注射 2 mg NRL972 后 NRL972 的处置明显更慢。 NRL972 似乎是肝转运蛋白清除功能障碍的合适研究标志物。
虽然 NRL972 的药代动力学提供了受试者组之间可靠的区分，但这种方法依赖于精确定时的静脉血采样、谨慎的准备、血浆样本的处理和现场储存、将样本转移到中央实验室进行分析，以及验证化验程序的可用性。
由于这些原因，人们有兴趣开发和验证用于确定静脉血中 NRL972 浓度的替代方法。 迄今为止已经开发了两种这样的方法，但它们在确定 NRL972 药代动力学方面的效用尚未确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Balatonfüred、匈牙利、H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下条件的受试者将有资格入学：
- 男性或女性（在采取医学上适当的避孕措施时没有生育潜力或生育潜力的女性）
- 白种人
- 年龄：20至45岁
- 体重指数 20 - 26 kg.m-2
- 基于研究前检查的健康状况
- 合适的静脉便于插管
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
以下任何类别的科目将被排除在入学之外：
一般 - 所有科目
- 以前参加过试验
- 在过去 90 天内参加过任何其他试验
- 最近 60 天内献血或最近 3 个月内失血超过 300 毫升
- 任何临床相关过敏史
- 存在任何急性或慢性感染
- 任何相关合并症的存在或病史
- 静息收缩压 > 160 或 < 90 mmHg，舒张压 > 95 或 < 50 mmHg
- 临床相关的 ECG 异常，QTc 延长，男性 > 450 毫秒，尤其是女性 > 460 毫秒
- 实验室安全测试中存在任何相关异常，尤其是低血红蛋白、肝酶升高
- HBsAg、抗 HBc 和抗 HCV 血清学阳性
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 招聘时酒精或尿液药物测试呈阳性
- 酒精和/或药物滥用史和/或每天使用 > 30 克酒精
- 每天吸食超过 10 支香烟或等量的其他烟草制品
- 使用违禁药物
- 怀疑或证据表明主体不值得信赖和可靠
- 怀疑或有证据表明受试者无法做出自由同意或无法理解这方面的信息
一般 - 所有女性
- 妊娠试验阳性
- 哺乳期
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：方法一
第一实验检测方法
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每小时 5 和 15 毫克的两小时静脉输注
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其他：方法二
第二种实验检测方法
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每小时 5 和 15 毫克的两小时静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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输注后 30 分钟血浆浓度与输注后 10 分钟和 15 分钟血浆浓度的比率
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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生命体征
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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心电图
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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临床实验室血液检查
大体时间：给药后最多 4 小时
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给药后最多 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eva Peterfai, MD、Drug Research Center Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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