Sensibilidade de métodos alternativos de detecção de NRL972 em indivíduos saudáveis
Investigação da sensibilidade de diferentes métodos para detectar NRL972 em voluntários saudáveis durante e após uma infusão intravenosa de 2 horas de 10 e 30 mg de NRL972
A disposição de NRL972 após uma injeção intravenosa de 15 segundos de 2 mg de NRL972 é distintamente mais lenta em pacientes com cirrose hepática e hepatite aguda do que em controles saudáveis. NRL972 parece ser um marcador de investigação adequado da disfunção da depuração do transportador hepático.
Embora a farmacocinética do NRL972 forneça uma diferenciação confiável entre os grupos de indivíduos, essa abordagem se baseia na amostragem precisa de sangue venoso, preparação cuidadosa, manuseio e armazenamento no local de amostras de plasma, transferência de amostras para um laboratório central para análise e a disponibilidade de um procedimento de ensaio validado.
Por esses motivos, há interesse em desenvolver e validar métodos alternativos para determinação da concentração de NRL972 no sangue venoso. Dois desses métodos foram desenvolvidos até o momento, mas sua utilidade na determinação da farmacocinética do NRL972 ainda não foi estabelecida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balatonfüred, Hungria, H-8230
- Phase I-II study clinical of the Drug Research Center Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para inscrição os indivíduos que reúnam as seguintes condições:
- Homens ou mulheres (mulheres sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar enquanto tomam contracepção medicamente apropriada)
- caucasiano
- Idade: 20 a 45 anos
- IMC 20 - 26 kg.m-2
- Saudável com base no exame pré-estudo
- Veias adequadas para fácil canulação
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Serão excluídos da inscrição os indivíduos de qualquer uma das seguintes categorias:
Geral - todas as disciplinas
- Participação anterior no julgamento
- Participante em qualquer outro teste durante os últimos 90 dias
- Doação de sangue nos últimos 60 dias ou história de perda de sangue superior a 300 mL nos últimos 3 meses
- História de qualquer alergia clinicamente relevante
- Presença de qualquer infecção aguda ou crônica
- Presença ou história de qualquer comorbidade relevante
- Pressão arterial sistólica em repouso > 160 ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 ou < 50 mmHg
- Anormalidades de ECG clinicamente relevantes, QTc prolongado com > 450 ms em homens e > 460 ms em mulheres em particular
- Presença de qualquer anormalidade relevante nos testes laboratoriais de segurança, especialmente hemoglobina baixa, aumento das enzimas hepáticas
- Sorologia positiva para HBsAg, anti HBc e anti HCV
- teste de HIV positivo
- Teste positivo de álcool ou drogas na urina no recrutamento
- História de abuso de álcool e/ou drogas e/ou uso diário de > 30 g de álcool
- Fumar mais de 10 cigarros/dia ou equivalente a outros produtos do tabaco
- Uso de medicamento proibido
- Suspeita ou evidência de que o assunto não é confiável e confiável
- Suspeita ou evidência de que o sujeito não é capaz de fazer um consentimento livre ou entender as informações a esse respeito
Geral - todas as mulheres
- teste de gravidez positivo
- Lactação
- Não usar métodos contraceptivos adequados em mulheres na pré-menopausa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Método A
Primeiro método de detecção experimental
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Infusão intravenosa de duas horas de 5 e 15 mg por hora
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Outro: Método B
Segundo método de detecção experimental
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Infusão intravenosa de duas horas de 5 e 15 mg por hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões da concentração plasmática aos 30 minutos pós-infusão para as concentrações aos 10 e 15 minutos pós-infusão
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Até 4 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Até 4 horas após a dose
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Sinais vitais
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Até 4 horas após a dose
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ECG
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Até 4 horas após a dose
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Exames de sangue de laboratório clínico
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Até 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Peterfai, MD, Drug Research Center Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRL972-01/2010 (AMET)
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