健康なボランティアを対象とした RO5190591 (ダノプレビル) の研究
2016年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者におけるRO5190591/RTVとケトコナゾールの間の二元相互作用研究
この非無作為化非盲検試験では、ケトコナゾールを使用した場合と使用しない場合のRO5190591(ダノプレビル)/リトナビルの相互作用、および健康なボランティアにおける安全性と忍容性を評価します。
参加者には、ケトコナゾール単独、RO5190591/リトナビル、およびRO5190591/リトナビルとケトコナゾールを毎日繰り返し投与します。
研究治療にかかる予想期間は 25 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の健康な成人ボランティア
- 体重 >/=50.0 kg
- ボディマス指数 (BMI) 18.0-32.0 kg/m2
- 臨床研究センター入所の48時間前から退院まで、アルコール、キサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「栄養ドリンク」）を控える能力および意欲があること。
- 臨床研究センターに入る7日前から退院まで、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、スターフルーツ、セビリアオレンジを控える能力と意欲がある
- 最近または進行中の重大な病状のない病歴
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中または授乳中の女性の男性パートナー
- スクリーニング時または-1日目で、仰臥位での収縮期血圧が140mmHG以上または90mmHG未満、および仰臥位での拡張期血圧が90mmHG以上または50mmHG未満が持続している
- スクリーニング時または 1 日目で安静時心拍数が 100 回以上または 45 回未満
- 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患の病歴
- スクリーニング時または各入院時の薬物検査結果が陽性である
- スクリーニング前の60日以内に450ml（1パイント）を超える献血または失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO5190591/リトナビルとケトコナゾールの間の相互作用を調査するため
時間枠：40日目
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40日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ケトコナゾールを使用しない場合と使用する場合の RO5190591/リトナビルの複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：40日目
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40日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP25293
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