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Un estudio de RO5190591 (Danoprevir) en voluntarios sanos

26 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de interacción bidireccional entre RO5190591/RTV y ketoconazol en sujetos sanos

Este estudio abierto no aleatorizado evaluará la interacción de RO5190591 (danoprevir)/ritonavir con y sin ketoconazol y la seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos. A los participantes se les administrarán dosis diarias repetidas de ketoconazol solo, RO5190591/ritonavir y RO5190591/ritonavir más ketoconazol. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 25 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos, de 18 a 64 años, inclusive
  • Peso >/=50,0 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m2
  • Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas alcohólicas, bebidas o alimentos que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, "bebidas energéticas") desde las 48 horas previas al ingreso en el centro de estudios clínicos hasta el alta
  • Capacidad y disposición para abstenerse de toronja o jugo de toronja, carambola y naranjas de Sevilla desde los 7 días previos al ingreso en el centro de estudios clínicos hasta el alta.
  • Antecedentes médicos sin patología importante reciente o en curso

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes y parejas masculinas de mujeres embarazadas o lactantes
  • Presión arterial sistólica en posición supina sostenida >140 o <90 mmHG y presión arterial diastólica en posición supina >90 o <50 mmHG en la selección o el día -1
  • Frecuencia cardíaca en reposo >100 o <45 latidos por minuto en la selección o el día -1
  • Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa
  • Resultado positivo de la prueba de drogas en la selección o en cada admisión
  • Donación o pérdida de sangre de más de 450 ml (1 pinta) dentro de los 60 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: danoprevir
Dosis diarias repetidas
Droga: ketoconazol
Dosis diarias repetidas
Droga: ritonavir
Dosis diarias repetidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para investigar la interacción entre RO5190591/ritonavir y ketoconazol
Periodo de tiempo: Día 40
Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de RO5190591/ritonavir sin y con ketoconazol
Periodo de tiempo: Día 40
Día 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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