Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5190591 (Danoprevir) u zdravých dobrovolníků

26. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie dvoucestné interakce mezi RO5190591/RTV a ketokonazolem u zdravých subjektů

Tato nerandomizovaná, otevřená studie bude hodnotit interakci RO5190591(danoprevir)/ritonavir s ketokonazolem a bez něj a bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků. Účastníkům budou podávány opakované denní dávky samotného ketokonazolu, RO5190591/ritonavir a RO5190591/ritonavir plus ketokonazol. Předpokládaná doba studijní léčby je 25 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci ve věku 18–64 let včetně
  • Hmotnost >/=50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů obsahujících xanthin nebo jídla (káva, čaj, cola, čokoláda, „energetické nápoje“) od 48 hodin před vstupem do centra klinické studie až do propuštění
  • Schopnost a ochota zdržet se grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, hvězdicového ovoce a sevillských pomerančů od 7 dnů před vstupem do centra klinické studie až do propuštění
  • Lékařská anamnéza bez závažné nedávné nebo probíhající patologie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné nebo kojící
  • Trvalý systolický krevní tlak vleže >140 nebo <90 mmHG a diastolický krevní tlak vleže >90 nebo <50 mmHG při screeningu nebo v den -1
  • Klidová srdeční frekvence >100 nebo <45 tepů za minutu při screeningu nebo v den -1
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu nebo při každém přijetí
  • Darování nebo ztráta krve nad 450 ml (1 pinta) během 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: danoprevir
Opakované denní dávky
Lék: ketokonazol
Opakované denní dávky
Lék: ritonavir
Opakované denní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat interakci mezi RO5190591/ritonavirem a ketokonazolem
Časové okno: Den 40
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek RO5190591/ritonaviru bez a s ketokonazolem
Časové okno: Den 40
Den 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP25293

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit