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Une étude de RO5190591 (Danoprevir) chez des volontaires sains

26 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude d'interaction bidirectionnelle entre RO5190591/RTV et le kétoconazole chez des sujets sains

Cette étude ouverte non randomisée évaluera l'interaction de RO5190591(danoprévir)/ritonavir avec et sans kétoconazole ainsi que l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires sains. Les participants recevront des doses quotidiennes répétées de kétoconazole seul, RO5190591/ritonavir et RO5190591/ritonavir plus kétoconazole. La durée prévue du traitement à l'étude est de 25 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes volontaires sains, âgés de 18 à 64 ans inclusivement
  • Poids >/=50,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-32,0 kg/m2
  • Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine (café, thé, cola, chocolat, "boissons énergisantes") à partir de 48 heures avant l'entrée dans le centre d'étude clinique jusqu'à la sortie
  • Capacité et volonté de s'abstenir de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de carambole et d'oranges de Séville à partir de 7 jours avant l'entrée dans le centre d'étude clinique jusqu'à la sortie
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure récente ou en cours

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes ou allaitantes
  • Pression artérielle systolique en décubitus soutenu > 140 ou < 90 mmHG et tension artérielle diastolique en décubitus > 90 ou < 50 mmHG au dépistage ou au jour -1
  • Fréquence cardiaque au repos> 100 ou <45 battements par minute au dépistage ou au jour -1
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative
  • Résultat positif du test de dépistage de drogue lors du dépistage ou à chaque admission
  • Don ou perte de sang de plus de 450 ml (1 pinte) dans les 60 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: danoprévir
Doses quotidiennes répétées
Médicament: kétoconazole
Doses quotidiennes répétées
Médicament: ritonavir
Doses quotidiennes répétées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'interaction entre RO5190591/ritonavir et le kétoconazole
Délai: Jour 40
Jour 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de RO5190591/ritonavir sans et avec kétoconazole
Délai: Jour 40
Jour 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP25293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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