Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5190591 (danoprewir) u zdrowych ochotników

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwukierunkowe badanie interakcji między RO5190591/RTV a ketokonazolem u zdrowych osób

To nierandomizowane, otwarte badanie oceni interakcję RO5190591(danoprewir)/rytonawir z ketokonazolem i bez niego oraz bezpieczeństwo i tolerancję u zdrowych ochotników. Uczestnikom będą podawane powtarzane dzienne dawki samego ketokonazolu, RO5190591/rytonawir i RO5190591/rytonawir plus ketokonazol. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 25 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy w wieku 18-64 lata włącznie
  • Waga >/=50,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów zawierających ksantynę lub jedzenia (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyzujące”) od 48 godzin przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od grejpfruta lub soku grejpfrutowego, owoców gwiaździstych i pomarańczy sewilskich od 7 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
  • Historia medyczna bez poważnej niedawnej lub trwającej patologii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >140 lub <90 mmHG i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHG w dniu badania przesiewowego lub dnia -1
  • Tętno spoczynkowe >100 lub <45 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Każda historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przy badaniu przesiewowym lub przy każdym przyjęciu
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml (1 pinta) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: danoprewir
Powtarzane dzienne dawki
Lek: ketokonazol
Powtarzane dzienne dawki
Lek: rytonawir
Powtarzane dzienne dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie interakcji między RO5190591/rytonawirem a ketokonazolem
Ramy czasowe: Dzień 40
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek RO5190591/rytonawiru bez i z ketokonazolem
Ramy czasowe: Dzień 40
Dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj