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Um estudo de RO5190591 (Danoprevir) em voluntários saudáveis

26 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de interação bidirecional entre RO5190591/RTV e cetoconazol em indivíduos saudáveis

Este estudo aberto não randomizado avaliará a interação de RO5190591(danoprevir)/ritonavir com e sem cetoconazol e a segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis. Os participantes receberão doses diárias repetidas de cetoconazol sozinho, RO5190591/ritonavir e RO5190591/ritonavir mais cetoconazol. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 25 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis, com idade entre 18 e 64 anos, inclusive
  • Peso >/=50,0 kg
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m2
  • Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas contendo xantina ou alimentos (café, chá, cola, chocolate, "bebidas energéticas") de 48 horas antes da entrada no centro de estudo clínico até a alta
  • Capacidade e vontade de se abster de toranja ou suco de toranja, carambola e laranjas de Sevilha 7 dias antes da entrada no centro de estudos clínicos até a alta
  • Histórico médico sem patologia importante recente ou em andamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas ou lactantes
  • Pressão arterial sistólica supina sustentada >140 ou <90 mmHG e pressão arterial diastólica supina >90 ou <50 mmHG na Triagem ou Dia -1
  • Frequência cardíaca em repouso >100 ou <45 batimentos por minuto na Triagem ou Dia -1
  • Qualquer história de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa
  • Resultado positivo do teste de drogas na triagem ou em cada admissão
  • Doação ou perda de sangue acima de 450 ml (1 pint) dentro de 60 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: danoprevir
Doses diárias repetidas
Medicamento: cetoconazol
Doses diárias repetidas
Medicamento: ritonavir
Doses diárias repetidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a interação entre RO5190591/ritonavir e cetoconazol
Prazo: Dia 40
Dia 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de RO5190591/ritonavir sem e com cetoconazol
Prazo: Dia 40
Dia 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP25293

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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