En studie av RO5190591 (Danoprevir) hos friske frivillige
26. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En toveis interaksjonsstudie mellom RO5190591/RTV og ketokonazol hos friske personer
Denne ikke-randomiserte, åpne studien vil evaluere interaksjonen mellom RO5190591(danoprevir)/ritonavir med og uten ketokonazol og sikkerheten og toleransen hos friske frivillige.
Deltakerne vil bli administrert gjentatte daglige doser av ketokonazol alene, RO5190591/ritonavir og RO5190591/ritonavir pluss ketokonazol.
Forventet tid på studiebehandling er 25 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske frivillige, i alderen 18-64 år, inklusive
- Vekt >/=50,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol, xantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "energidrikker") fra 48 timer før innreise til det kliniske studiesenteret til utskrivning
- Evne og vilje til å avstå fra grapefrukt eller grapefruktjuice, stjernefrukt og Sevilla-appelsiner fra 7 dager før innreise til det kliniske studiesenteret til utskrivning
- Sykehistorie uten større nyere eller pågående patologi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
- Vedvarende liggende systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHG og liggende diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHG ved screening eller dag -1
- Hvilepuls >100 eller <45 slag per minutt ved screening eller dag -1
- Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Positivt testresultat ved screening eller hver innleggelse
- Donasjon eller tap av blod over 450 ml (1 pint) innen 60 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Gjentatte daglige doser
Gjentatte daglige doser
Gjentatte daglige doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke interaksjonen mellom RO5190591/ritonavir og ketokonazol
Tidsramme: Dag 40
|
Dag 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til flere doser av RO5190591/ritonavir uten og med ketokonazol
Tidsramme: Dag 40
|
Dag 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ritonavir
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- NP25293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .