Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO5190591 (Danoprevir) hos friska frivilliga

26 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En tvåvägsinteraktionsstudie mellan RO5190591/RTV och ketokonazol hos friska försökspersoner

Denna icke-randomiserade, öppna studie kommer att utvärdera interaktionen mellan RO5190591(danoprevir)/ritonavir med och utan ketokonazol och säkerheten och tolerabiliteten hos friska frivilliga. Deltagarna kommer att administreras upprepade dagliga doser av enbart ketokonazol, RO5190591/ritonavir och RO5190591/ritonavir plus ketokonazol. Den förväntade tiden för studiebehandling är 25 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska frivilliga, i åldern 18-64 år, inklusive
  • Vikt >/=50,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, xantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "energidrycker") från 48 timmar före inresan till det kliniska studiecentret fram till utskrivning
  • Förmåga och vilja att avstå från grapefrukt eller grapefruktjuice, stjärnfrukt och Sevilla-apelsiner från 7 dagar före inresan till det kliniska studiecentret tills utskrivning
  • Medicinsk historia utan större nyligen eller pågående patologi

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till kvinnor som är gravida eller ammar
  • Ihållande systoliskt blodtryck i liggande >140 eller <90 mmHG och liggande diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHG vid screening eller dag -1
  • Vilopuls >100 eller <45 slag per minut vid screening eller dag -1
  • Varje historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Positivt drogtestresultat vid screening eller varje antagning
  • Donation eller förlust av blod över 450 ml (1 pint) inom 60 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: danoprevir
Upprepade dagliga doser
Läkemedel: ketokonazol
Upprepade dagliga doser
Läkemedel: ritonavir
Upprepade dagliga doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka interaktionen mellan RO5190591/ritonavir och ketokonazol
Tidsram: Dag 40
Dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av RO5190591/ritonavir utan och med ketokonazol
Tidsram: Dag 40
Dag 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP25293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera