Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5190591 (Danoprevir) hos raske frivillige

26. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En to-vejs interaktionsundersøgelse mellem RO5190591/RTV og ketoconazol hos raske forsøgspersoner

Denne ikke-randomiserede, åbne undersøgelse vil evaluere interaktionen mellem RO5190591(danoprevir)/ritonavir med og uden ketoconazol og sikkerheden og tolerabiliteten hos raske frivillige. Deltagerne vil få gentagne daglige doser af ketoconazol alene, RO5190591/ritonavir og RO5190591/ritonavir plus ketoconazol. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 25 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige i alderen 18-64 år inklusive
  • Vægt >/=50,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, xanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "energidrikke") fra 48 timer før indrejse i det kliniske studiecenter indtil udskrivelse
  • Evne og vilje til at afholde sig fra grapefrugt- eller grapefrugtjuice, stjernefrugt og Sevilla-appelsiner fra 7 dage før indrejse i det kliniske studiecenter indtil udskrivelse
  • Sygehistorie uden større nyere eller igangværende patologi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til kvinder, der er gravide eller ammende
  • Vedvarende liggende systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHG og liggende diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHG ved screening eller dag -1
  • Hvilepuls >100 eller <45 slag i minuttet ved screening eller dag -1
  • Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Positivt stoftestresultat ved screening eller hver indlæggelse
  • Donation eller tab af blod over 450 ml (1 pint) inden for 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: danoprevir
Gentagne daglige doser
Medicin: ketoconazol
Gentagne daglige doser
Medicin: ritonavir
Gentagne daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge interaktionen mellem RO5190591/ritonavir og ketoconazol
Tidsramme: Dag 40
Dag 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af RO5190591/ritonavir uden og med ketoconazol
Tidsramme: Dag 40
Dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner