Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO5190591:stä (Danoprevir) terveistä vapaaehtoisista

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksisuuntainen vuorovaikutustutkimus RO5190591/RTV:n ja ketokonatsolin välillä terveillä henkilöillä

Tämä ei-satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi RO5190591(danopreviiri)/ritonaviirin yhteisvaikutusta ketokonatsolin kanssa ja ilman sitä sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Osallistujille annetaan toistuvia päivittäisiä annoksia ketokonatsolia yksinään, RO5190591/ritonaviiria ja RO5190591/ritonaviiria sekä ketokonatsolia. Tutkimushoidon arvioitu aika on 25 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet vapaaehtoiset, 18–64-vuotiaat, mukaan lukien
  • Paino >/=50,0 kg
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, ksantiinipitoisista juomista tai ruoasta (kahvi, tee, cola, suklaa, "energiajuomat") 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
  • Kyky ja halu olla käyttämättä greippiä tai greippimehua, tähtihedelmiä ja Sevillan appelsiineja 7 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiuttamiseen saakka
  • Lääketieteellinen historia ilman merkittävää viimeaikaista tai meneillään olevaa patologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaana olevien tai imettävien naisten miespuoliset kumppanit
  • Jatkuva systolinen verenpaine makuuasennossa >140 tai <90 mmHG ja selällään oleva diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHG seulonnassa tai päivänä -1
  • Leposyke >100 tai <45 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai päivänä -1
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • Positiivinen huumetestitulos seulonnassa tai jokaisella vastaanotolla
  • Yli 450 ml:n (1 pintin) luovutus tai verenhukkaa 60 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: danoprevir
Toistuvat päivittäiset annokset
Lääke: ketokonatsoli
Toistuvat päivittäiset annokset
Lääke: ritonaviiri
Toistuvat päivittäiset annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO5190591/ritonaviirin ja ketokonatsolin välisen yhteisvaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: Päivä 40
Päivä 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida RO5190591/ritonaviirin useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ilman ketokonatsolia ja sen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 40
Päivä 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP25293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa