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Uno studio di RO5190591 (Danoprevir) in volontari sani

26 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di interazione bidirezionale tra RO5190591/RTV e ketoconazolo in soggetti sani

Questo studio non randomizzato in aperto valuterà l'interazione di RO5190591(danoprevir)/ritonavir con e senza ketoconazolo e la sicurezza e tollerabilità in volontari sani. Ai partecipanti verranno somministrate dosi giornaliere ripetute di solo ketoconazolo, RO5190591/ritonavir e RO5190591/ritonavir più ketoconazolo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 25 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti, di età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi
  • Peso >/=50,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti xantine (caffè, tè, cola, cioccolata, "bevande energetiche") dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro dello studio clinico fino alla dimissione
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dal pompelmo o dal succo di pompelmo, carambola e arance di Siviglia da 7 giorni prima dell'ingresso nel centro dello studio clinico fino alla dimissione
  • Storia medica senza patologie importanti recenti o in corso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschili di donne in gravidanza o in allattamento
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina sostenuta >140 o <90 mmHG e pressione arteriosa diastolica in posizione supina >90 o <50 mmHG allo screening o al giorno -1
  • Frequenza cardiaca a riposo >100 o <45 battiti al minuto allo screening o al giorno -1
  • Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Risultato positivo del test antidroga allo screening o ad ogni ricovero
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml (1 pinta) entro 60 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: danoprevir
Dosi giornaliere ripetute
Droga: ketoconazolo
Dosi giornaliere ripetute
Droga: ritonavir
Dosi giornaliere ripetute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'interazione tra RO5190591/ritonavir e ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorno 40
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di RO5190591/ritonavir senza e con ketoconazolo
Lasso di tempo: Giorno 40
Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP25293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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