Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO5190591 (Данопревир) у здоровых добровольцев

26 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование двустороннего взаимодействия между RO5190591/RTV и кетоконазолом у здоровых субъектов

В этом нерандомизированном открытом исследовании будет оцениваться взаимодействие RO5190591 (данопревир)/ритонавир с кетоконазолом и без него, а также безопасность и переносимость у здоровых добровольцев. Участникам будут вводить повторные суточные дозы одного кетоконазола, RO5190591/ритонавир и RO5190591/ритонавир плюс кетоконазол. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 25 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 64 лет включительно
  • Вес >/=50,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0-32,0 кг/м2
  • Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, ксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетики») за 48 часов до поступления в центр клинического исследования до выписки
  • Способность и готовность воздерживаться от грейпфрута или грейпфрутового сока, карамболы и севильских апельсинов за 7 дней до поступления в центр клинических исследований до выписки
  • Медицинский анамнез без серьезной недавней или продолжающейся патологии

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины и партнеры-мужчины беременных или кормящих женщин
  • Устойчивое систолическое артериальное давление в положении лежа >140 или <90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление в положении лежа >90 или <50 мм рт.ст. при скрининге или в День -1
  • ЧСС в покое >100 или <45 ударов в минуту при скрининге или в день -1
  • Любая история клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания
  • Положительный результат теста на наркотики при скрининге или при каждом поступлении
  • Донорство или потеря крови более 450 мл (1 пинта) в течение 60 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: данопревир
Повторные суточные дозы
Лекарство: кетоконазол
Повторные суточные дозы
Лекарство: ритонавир
Повторные суточные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать взаимодействие между RO5190591/ритонавиром и кетоконазолом.
Временное ограничение: День 40
День 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократных доз RO5190591/ритонавир без кетоконазола и с ним
Временное ограничение: День 40
День 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP25293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться