건강한 지원자에서 RO5190591(Danoprevir)에 대한 연구
2016년 8월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 RO5190591/RTV와 케토코나졸 간의 양방향 상호 작용 연구
이 비무작위 공개 연구는 케토코나졸 유무에 관계없이 RO5190591(danoprevir)/리토나비어의 상호작용과 건강한 지원자의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
참가자는 케토코나졸 단독, RO5190591/리토나비르, RO5190591/리토나비르 + 케토코나졸을 매일 반복 투여받습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 25일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~64세의 건강한 성인 자원봉사자
- 무게 >/=50.0kg
- 체질량 지수(BMI) 18.0-32.0 kg/m2
- 임상 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올, 크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "에너지 드링크")을 금할 능력 및 의지
- 임상연구센터 입소 7일 전부터 퇴원 시까지 자몽 또는 자몽주스, 스타프루트, 세비야오렌지 등을 금할 능력 및 의지
- 주요 최근 또는 진행 중인 병리가 없는 병력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 또는 수유 중인 여성의 남성 파트너
- 스크리닝 또는 제-1일에 누운 자세의 수축기 혈압 >140 또는 <90 mmHG 및 누운 자세의 확장기 혈압 >90 또는 <50 mmHG 지속
- 스크리닝 또는 제-1일에 안정시 심박수 >100 또는 <45 분당 심박수
- 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 모든 병력
- 스크리닝 또는 입원 시 양성 약물 검사 결과
- 스크리닝 전 60일 이내에 450ml(1파인트) 이상의 헌혈 또는 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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반복 일일 복용량
반복 일일 복용량
반복 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO5190591/리토나비어와 케토코나졸 간의 상호작용을 조사하기 위해
기간: 40일
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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케토코나졸 없이 RO5190591/리토나비르의 다회 투여와 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 40일
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40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP25293
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