Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu RO5190591 (Danoprevir) an gesunden Freiwilligen

26. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine wechselseitige Wechselwirkungsstudie zwischen RO5190591/RTV und Ketoconazol bei gesunden Probanden

In dieser nicht randomisierten, offenen Studie werden die Wechselwirkungen von RO5190591(Danoprevir)/Ritonavir mit und ohne Ketoconazol sowie die Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden untersucht. Den Teilnehmern werden wiederholte tägliche Dosen Ketoconazol allein, RO5190591/Ritonavir und RO5190591/Ritonavir plus Ketoconazol verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 25 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  • Gewicht >/=50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor Eintritt in das klinische Studienzentrum bis zur Entlassung auf Alkohol, xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Energy-Drinks“) zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 7 Tagen vor Eintritt in das klinische Studienzentrum bis zur Entlassung auf Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sternfrüchte und Sevilla-Orangen zu verzichten
  • Krankengeschichte ohne größere aktuelle oder anhaltende Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner schwangerer oder stillender Frauen
  • Anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 oder < 90 mmHG und diastolischer Blutdruck in Rückenlage > 90 oder < 50 mmHG beim Screening oder am Tag -1
  • Ruheherzfrequenz >100 oder <45 Schläge pro Minute beim Screening oder am Tag -1
  • Jegliche Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Positives Drogentestergebnis beim Screening oder bei jeder Aufnahme
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml (1 Pint) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Danoprevir
Wiederholte tägliche Gaben
Arzneimittel: Ketoconazol
Wiederholte tägliche Gaben
Arzneimittel: Ritonavir
Wiederholte tägliche Gaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Wechselwirkung zwischen RO5190591/Ritonavir und Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von RO5190591/Ritonavir ohne und mit Ketoconazol
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Danoprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren